Impact du NME, aérobie et exercice de résistance sur le contrôle glycémique chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 (NMES4GlyCon)
5 août 2026 mis à jour par: Carlos Tavares, University of Salamanca
Effets de la stimulation électrique neuromusculaire et de l'exercice aérobie et de résistance sur le contrôle glycémique chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2
Cette étude vise à évaluer les effets de la stimulation électrique neuromusculaire (NME), des exercices aérobies et de résistance et une intervention de littératie en santé sur les niveaux de glucose à jeun et la qualité de vie chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 (T2DM).
Étant donné la prévalence croissante du T2DM dans les populations vieillissantes et les risques de santé associés, l'identification des interventions efficaces est cruciale.
L'essai contrôlé randomisé (ECR) comprendra des participants âgés de 60 ans et plus avec T2DM, attribués au hasard à l'un des trois groupes: NME, exercice structuré ou groupe de contrôle de la littératie en santé.
Les résultats seront évalués au départ, après l'intervention (12 semaines) et le suivi (30, 60 et 90 jours).
Le principal résultat est les niveaux de glucose à jeun, tandis que les résultats secondaires comprennent l'adhésion, la satisfaction du traitement et la qualité de vie.
Cette étude cherche à fournir des preuves sur des approches alternatives pour le contrôle glycémique chez les personnes âgées, en particulier celles qui ont une capacité d'activité physique limitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) étudie les effets de la stimulation électrique neuromusculaire (NME), de l'exercice aérobie et de résistance, et un programme de littératie en santé sur le contrôle glycémique et la qualité de vie chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 (T2DM). Compte tenu de la prévalence croissante du T2DM chez les personnes âgées et des défis associés à sa gestion, cette étude vise à évaluer les interventions alternatives et accessibles qui peuvent améliorer la santé métabolique et le bien-être global.
Conception d'étude:
Un essai contrôlé randomisé en groupe parallèle avec trois bras d'intervention:
Groupe NMES: Les participants subiront des séances NMES ciblant les grands groupes musculaires (quadriceps) pendant 30 minutes, trois fois par semaine sur une période de 12 semaines. Les paramètres de stimulation seront ajustés en fonction de la tolérabilité, suivant les protocoles fondés sur des preuves pour améliorer l'absorption du glucose.
Groupe d'exercices: Les participants s'engageront dans un programme d'exercices structuré combinant une formation aérobie et en résistance, effectué trois fois par semaine pendant 12 semaines sous la supervision professionnelle. Le protocole suivra les directives internationales pour les interventions d'exercice T2DM.
Groupe de littératie en santé: les participants recevront des séances éducatives sur la gestion du T2DM, y compris les modifications de style de vie, les recommandations alimentaires et les stratégies de surveillance du glucose.
Résultat principal:
- Niveaux de glucose à jeun (mesurés au départ, post-intervention et suivi à 30, 60 et 90 jours).
Résultats secondaires:
- Adhésion à l'intervention;
- Satisfaction du traitement;
- Qualité de vie (mesurée à l'aide du questionnaire AddQOL-18);
- Impact du niveau d'activité physique de base et de la capacité fonctionnelle sur la réponse à l'intervention;
Importance:
Cette étude explorera le potentiel du NMES en tant que traitement alternatif ou complément pour les personnes âgées avec une capacité d'activité physique limitée. En comparant le NME à l'exercice traditionnel et à l'éducation à la santé, il fournira des informations précieuses sur la faisabilité, l'efficacité et la durabilité à long terme de ces interventions pour le contrôle glycémique dans les populations âgées avec T2DM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Viseu District
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Viseu, Viseu District, Le Portugal
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec du diabète sucré de type 2 (T2DM).
- Âgé de 60 ans ou plus.
- Capacité cognitive suffisante à comprendre les instructions de l'étude.
- Institutionnalisé dans des maisons de soins infirmiers ou des contextes similaires.
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires sévères (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent).
- Des conditions musculo-squelettiques qui empêchent la participation de l'exercice (par exemple, une arthrite sévère, des fractures non cachées).
- Thérapie à l'insuline intensive avec un risque élevé d'hypoglycémie ou de problèmes de contrôle glycémique significatifs.
- Participation à d'autres essais cliniques qui pourraient interférer avec cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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Comparateur actif: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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Autre: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
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Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Délai: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
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Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Délai: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Délai: Week 12 (post-intervention)
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Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Délai: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Délai: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Treatment Adherence
Délai: Throughout 12-week intervention period
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Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
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Throughout 12-week intervention period
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique de base
Délai: Ligne de base.
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Mesure du niveau d'activité physique de base à l'aide d'un podomètre, exprimé comme le nombre de pas quotidien moyen enregistré sur 7 jours consécutifs.
Cette mesure sera utilisée comme covariable dans l'analyse pour ajuster les différences de base potentielles.
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Ligne de base.
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Niveau de remise en forme physique de base
Délai: Ligne de base.
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Évaluation de la forme physique de base à l'aide du test de fitness senior (SFT), qui comprend plusieurs composants (test d'étape de 2 minutes, test de support de chaise, test de boucle de bras, test de chaise et d'atteinte et test de grattage arrière).
Ces mesures seront utilisées comme covariables dans l'analyse pour ajuster les différences de base potentielles.
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Ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Directeur d'études: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Chaise d'étude: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
4 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMES_T2DM_2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
Délai de partage IPD
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
Critères d'accès au partage IPD
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .