Влияние NMES, аэробные и устойчивые упражнения на гликемический контроль у пожилых людей с диабетом 2 типа (NMES4GlyCon)
5 августа 2026 г. обновлено: Carlos Tavares, University of Salamanca
Влияние нервно -мышечной электрической стимуляции и аэробных упражнений и устойчивости на гликемический контроль у пожилых людей с диабетом 2 типа
Это исследование направлено на оценку влияния нервно -мышечной электрической стимуляции (NMES), аэробных упражнений и упражнений по устойчивости, а также вмешательства в области медицинской грамотности на уровни глюкозы натощак и качество жизни у пожилых людей с диабетом 2 типа (T2DM).
Учитывая растущую распространенность T2DM в стареющем популяциях и связанных с ними рисках здоровья, выявление эффективных вмешательств имеет решающее значение.
Рандомизированное контролируемое исследование (RCT) будет включать участников в возрасте 60 лет с T2DM, случайным образом назначенным одной из трех групп: NMES, структурированные упражнения или группу контроля за медицинской грамотностью.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и последующего наблюдения (30, 60 и 90 дней).
Основным результатом являются уровень глюкозы натощак, в то время как вторичные результаты включают приверженность, удовлетворенность лечением и качество жизни.
Это исследование направлено на предоставление данных об альтернативных подходах к гликемическому контролю у пожилых людей, особенно с ограниченной физической активностью.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) исследует влияние нервно -мышечной электрической стимуляции (NMES), аэробных упражнений и упражнений по устойчивости, а также программы медицинской грамотности на гликемический контроль и качество жизни у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа (T2DM). Учитывая растущую распространенность СД2 среди пожилых людей и проблемы, связанные с его управлением, это исследование направлено на оценку альтернативных, доступных вмешательств, которые могут улучшить здоровье метаболического и общего благополучия.
Учебный дизайн:
Рандомизированное контролируемое исследование параллельной группы с тремя руками вмешательства:
Группа NMES: участники будут проходить сеансы NMES, нацеленные на большие мышечные группы (четырехглавые мышцы) в течение 30 минут, три раза в неделю в течение 12 недель. Параметры стимуляции будут скорректированы на основе переносимости, следующих за протоколами, основанными на фактических данных, для улучшения поглощения глюкозы.
Группа упражнений: участники будут участвовать в программе структурированных упражнений, объединяющей аэробные и тренировки сопротивления, выполняемая три раза в неделю в течение 12 недель под профессиональным надзором. Протокол будет следовать международным руководящим принципам для упражнений T2DM.
Группа медицинской грамотности: участники будут получать образовательные занятия по управлению T2DM, включая модификации образа жизни, рекомендации по питанию и стратегии мониторинга глюкозы.
Первичный результат:
-Уровни глюкозы натощак (измеренные на исходном уровне, после вмешательства и последующее наблюдение в 30, 60 и 90 днях).
Вторичные результаты:
- Приверженность вмешательству;
- Удовлетворение лечения;
- Качество жизни (измерено с использованием анкеты AddQol-18);
- Влияние базового уровня физической активности и функциональной способности на вмешательство;
Значение:
В этом исследовании будет изучаться потенциал NMES в качестве альтернативной или дополнительной терапии для пожилых людей с ограниченной физической активностью. Сравнивая NME с традиционными физическими упражнениями и санитарным просвещением, он даст ценную информацию о осуществимости, эффективности и долгосрочной устойчивости этих вмешательств для гликемического контроля у пожилых людей с T2DM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Viseu District
-
Viseu, Viseu District, Португалия
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа (T2DM).
- В возрасте 60 лет и старше.
- Достаточная когнитивная способность понимать инструкции по изучению.
- Институционализируется в домах престарелых или подобных условиях.
- Желание и способность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда).
- Компания скелетно -мышечности, которые предотвращают участие физических упражнений (например, тяжелый артрит, невозмутимые переломы).
- Интенсивная терапия инсулином с высоким риском гипогликемии или значительных проблем гликемического контроля.
- Участие в других клинических испытаниях, которые могут мешать этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
|
Активный компаратор: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
|
Другой: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Временное ограничение: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
|
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Временное ограничение: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
|
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Временное ограничение: Week 12 (post-intervention)
|
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Временное ограничение: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Временное ограничение: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Treatment Adherence
Временное ограничение: Throughout 12-week intervention period
|
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
|
Throughout 12-week intervention period
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Измерение базового уровня физической активности с использованием шагометра, выраженного как среднесуточное количество шагов, записанное в течение 7 последовательных дней.
Эта мера будет использоваться в качестве ковариаты в анализе для корректировки потенциальных базовых различий.
|
Базовый уровень.
|
|
Базовый уровень физической подготовки
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Оценка базовой физической подготовки с использованием теста по фитнесу для старшего (SFT), который включает в себя несколько компонентов (2-минутный ступенчатый тест, тест на подставку стула, тест на сгибание рук, тест на сидячую и отречься для стула и тест на задний план).
Эти меры будут использоваться в качестве ковариат в анализе для корректировки потенциальных базовых различий.
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Директор по исследованиям: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Учебный стул: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMES_T2DM_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
Сроки обмена IPD
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .