Impatto di NME, aerobico e esercizio di resistenza sul controllo glicemico negli adulti più anziani con diabete di tipo 2 (NMES4GlyCon)
5 agosto 2026 aggiornato da: Carlos Tavares, University of Salamanca
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare e dell'esercizio aerobico e di resistenza sul controllo glicemico negli adulti più anziani con diabete di tipo 2
Questo studio mira a valutare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), dell'esercizio aerobico e della resistenza e dell'intervento di alfabetizzazione sanitaria sui livelli di glucosio a digiuno e la qualità della vita negli adulti più anziani con diabete di tipo 2 (T2DM).
Data la crescente prevalenza di T2DM nelle popolazioni invecchiate e i rischi per la salute associati, è cruciale identificare interventi efficaci.
La sperimentazione controllata randomizzata (RCT) includerà partecipanti di età superiore ai 60 anni con T2DM, assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: NME, esercizio strutturato o un gruppo di controllo dell'alfabetizzazione sanitaria.
I risultati saranno valutati al basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up (30, 60 e 90 giorni).
L'outcome primario sono i livelli di glucosio a digiuno, mentre i risultati secondari includono l'adesione, la soddisfazione del trattamento e la qualità della vita.
Questo studio cerca di fornire prove su approcci alternativi per il controllo glicemico negli individui anziani, in particolare quelli con una limitata capacità di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato (RCT) studia gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), dell'esercizio aerobico e della resistenza e un programma di alfabetizzazione sanitaria sul controllo glicemico e sulla qualità della vita negli anziani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Data la crescente prevalenza di T2DM tra gli anziani e le sfide associate alla sua gestione, questo studio mira a valutare interventi alternativi e accessibili che possono migliorare la salute metabolica e il benessere generale.
Progettazione dello studio:
Una prova controllata randomizzata a group parallele con tre bracci di intervento:
Gruppo NMES: i partecipanti subiranno sessioni NMES colpiscono grandi gruppi muscolari (quadricipiti) per 30 minuti, tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane. I parametri di stimolazione verranno regolati in base alla tollerabilità, a seguito di protocolli basati sull'evidenza per migliorare l'assorbimento del glucosio.
Gruppo di esercizi: i partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi strutturati che combina l'addestramento aerobico e di resistenza, eseguito tre volte a settimana per 12 settimane sotto la supervisione professionale. Il protocollo seguirà le linee guida internazionali per gli interventi di esercizi di T2DM.
Gruppo di alfabetizzazione sanitaria: i partecipanti riceveranno sessioni educative sulla gestione T2DM, tra cui modifiche allo stile di vita, raccomandazioni dietetiche e strategie di monitoraggio del glucosio.
Outcome primario:
-Livelli di glucosio a digiuno (misurati al basale, post-intervento e follow-up a 30, 60 e 90 giorni).
Risultati secondari:
- Aderenza all'intervento;
- Soddisfazione del trattamento;
- Qualità della vita (misurata utilizzando il questionario addqol-18);
- Impatto del livello di attività fisica basale e della capacità funzionale sulla risposta all'intervento;
Significato:
Questo studio esplorerà il potenziale di NME come terapia alternativa o aggiuntiva per gli adulti più anziani con una capacità di attività fisica limitata. Confrontando NME con l'esercizio tradizionale e l'educazione alla salute, fornirà preziose informazioni sulla fattibilità, l'efficacia e la sostenibilità a lungo termine di questi interventi per il controllo glicemico nelle popolazioni anziane con T2DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Viseu District
-
Viseu, Viseu District, Portogallo
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
- Di età pari o superiore a 60 anni.
- Sufficiente capacità cognitiva di comprendere le istruzioni di studio.
- Istituzionalizzato in case di cura o contesti simili.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiovascolari (ad es. Insufficienza cardiaca, recente infarto miocardico).
- Condizioni muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione dell'esercizio (ad es. Artrite grave, fratture non guarite).
- Terapia di insulina intensiva con alto rischio di ipoglicemia o problemi di controllo glicemico significativi.
- Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
|
Comparatore attivo: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
|
Altro: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Lasso di tempo: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
|
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
|
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Lasso di tempo: Week 12 (post-intervention)
|
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Lasso di tempo: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Lasso di tempo: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Treatment Adherence
Lasso di tempo: Throughout 12-week intervention period
|
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
|
Throughout 12-week intervention period
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di attività fisica di base
Lasso di tempo: Basale.
|
Misurazione del livello di attività fisica basale utilizzando un contapassi, espresso come conteggio medio dei passi giornalieri registrato in 7 giorni consecutivi.
Questa misura verrà utilizzata come covariata nell'analisi per adattarsi alle potenziali differenze di base.
|
Basale.
|
|
Livello di forma fisica di base
Lasso di tempo: Basale.
|
Valutazione della forma fisica basale utilizzando il Senior Fitness Test (SFT), che include più componenti (test di 2 minuti di fase, test di supporto alla sedia, test del ricciolo del braccio, test di sit-and-aach della sedia e test di scratch posteriore).
Queste misure verranno utilizzate come covariate nell'analisi per adeguarsi alle potenziali differenze di base.
|
Basale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Direttore dello studio: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Cattedra di studio: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMES_T2DM_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
Periodo di condivisione IPD
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .