Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad NME, aerobních a rezistenčních cvičení na glykemickou kontrolu u starších dospělých s diabetem 2. typu 2 (NMES4GlyCon)

7. května 2026 aktualizováno: Carlos Tavares, University of Salamanca

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace a aerobní a rezistence na glykemickou kontrolu u starších dospělých s diabetem 2. typu 2

Cílem této studie je vyhodnotit účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES), aerobního a rezistenčního cvičení a zásahu zdravotní gramotnosti na hladinu glukózy nalačno a kvalitu života u starších dospělých s diabetem 2. typu (T2DM). Vzhledem k rostoucí prevalenci T2DM u stárnoucích populací a souvisejících zdravotních rizik je zásadní identifikace účinných intervencí. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zahrnovat účastníky ve věku 60 let s T2DM, náhodně přiřazeno jedné ze tří skupin: NME, strukturované cvičení nebo kontrolní skupina zdravotní gramotnosti. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po zásahu (12 týdnů) a sledování (30, 60 a 90 dní). Primárním výsledkem jsou hladiny glukózy nalačno, zatímco sekundární výsledky zahrnují dodržování, spokojenost s léčbou a kvalita života. Tato studie se snaží poskytnout důkazy o alternativních přístupech pro kontrolu glykémie u starších jedinců, zejména těch, kteří mají omezenou kapacitu fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumá účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NME), aerobního a rezistenčního cvičení a program zdravotní gramotnosti na kontrolu glykémie a kvalitu života u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Vzhledem k rostoucí prevalenci T2DM mezi staršími lidmi a výzvám spojeným s jeho řízením je tato studie vyhodnotit alternativní a přístupné intervence, které mohou zlepšit metabolické zdraví a celkovou pohodu.

Návrh studie:

Paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie se třemi intervenčními rameny:

Skupina NMES: Účastníci podstoupí NMES sezení zaměřené na velké svalové skupiny (kvadriceps) po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Stimulační parametry budou upraveny na základě tolerovatelnosti podle protokolů založených na důkazech pro zlepšení absorpce glukózy.

Skupina cvičení: Účastníci se zapojí do strukturovaného cvičebního programu kombinujícího aerobní a rezistentní trénink, provádí třikrát týdně po dobu 12 týdnů pod profesionálním dohledem. Protokol bude dodržovat mezinárodní pokyny pro intervence T2DM.

Skupina zdravotní gramotnosti: Účastníci obdrží vzdělávací sezení o řízení T2DM, včetně úprav životního stylu, doporučení dietních a glukózy.

Primární výsledek:

-hladiny glukózy nalačno (měřeno na začátku, po zásahu a sledování po 30, 60 a 90 dnech).

Sekundární výsledky:

  • Dodržování zásahu;
  • Spokojenost s léčbou;
  • Kvalita života (měřeno pomocí dotazníku ADDQOL-18);
  • Dopad úrovně základní fyzické aktivity a funkční kapacity na intervenční reakci;

Význam:

Tato studie prozkoumá potenciál NME jako alternativní nebo doplňkové terapie pro starší dospělé s omezenou kapacitou fyzické aktivity. Porovnáním NME s tradičním cvičením a výchovou ke zdraví poskytne cenné poznatky o proveditelnosti, účinnosti a dlouhodobé udržitelnosti těchto intervencí pro kontrolu glykemické u starších populací s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Viseu District
      • Viseu, Viseu District, Portugalsko
        • Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována diabetes mellitus typu 2 (T2DM).
  • Ve věku 60 let a starší.
  • Dostatečná kognitivní schopnost porozumět pokynům studie.
  • Institucionalizováno v domovech s pečovatelskou službou nebo podobným nastavením.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká kardiovaskulární onemocnění (např. Srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu).
  • Muskuloskeletální stavy, které brání účasti na cvičení (např. Těžká artritida, nezraněné zlomeniny).
  • Intenzivní inzulínová terapie vysokým rizikem hypoglykémie nebo významných problémů s glykemickou kontrolou.
  • Účast na jiných klinických studiích, které by mohly narušit tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks. Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
Přístroj: Neuromuscular Electrical Stimulation
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks. Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
Aktivní komparátor: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks. Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
Behaviorální: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks. Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
Jiný: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
Behaviorální: Health Literacy Education
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Časové okno: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Časové okno: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18). The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains. Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: Week 12 (post-intervention)
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
Week 12 (post-intervention)
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: Week 12 (post-intervention)
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
Week 12 (post-intervention)
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Časové okno: Week 12 (post-intervention)
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
Week 12 (post-intervention)
Treatment Adherence
Časové okno: Throughout 12-week intervention period
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions). Reasons for missed sessions recorded when available.
Throughout 12-week intervention period

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie.
Měření úrovně výchozí hodnoty pomocí krokoměru, vyjádřené jako průměrný denní počet kroků zaznamenaný po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Toto opatření bude použito jako kovariát v analýze pro přizpůsobení potenciálních základních rozdílů.
Základní linie.
Základní úroveň fyzické zdatnosti
Časové okno: Základní linie.
Hodnocení základní fyzické zdatnosti pomocí testu senior fitness (SFT), který zahrnuje více komponent (2minutový krokový test, test stojanu na židle, test zvlnění paže, test sit-and-přístředný test na židli a test zpětného škrábance). Tato opatření budou použita jako kovariáty v analýze, aby se přizpůsobily potenciálních základních rozdílech.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Spolupracovníci

University of Salamanca
Instituto Piaget
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
  • Ředitel studie: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
  • Studijní židle: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMES_T2DM_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators. Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Neuromuscular Electrical Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit