Impacto del ejercicio NMES, aeróbico y de resistencia sobre el control glucémico en adultos mayores con diabetes tipo 2 (NMES4GlyCon)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Carlos Tavares, University of Salamanca
Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular y el ejercicio aeróbico y de resistencia sobre el control glucémico en adultos mayores con diabetes tipo 2
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), el ejercicio aeróbico y de resistencia, e intervención de alfabetización en salud en los niveles de glucosa en ayunas y la calidad de vida en adultos mayores con diabetes tipo 2 (DM2).
Dada la creciente prevalencia de DM2 en las poblaciones de envejecimiento y los riesgos de salud asociados, la identificación de intervenciones efectivas es crucial.
El ensayo controlado aleatorio (ECA) incluirá participantes de 60 años con DM2, asignado aleatoriamente a uno de los tres grupos: NME, ejercicio estructurado o un grupo de control de alfabetización en salud.
Los resultados se evaluarán al inicio, después de la intervención (12 semanas) y seguimiento (30, 60 y 90 días).
El resultado primario son los niveles de glucosa en ayunas, mientras que los resultados secundarios incluyen adherencia, satisfacción del tratamiento y calidad de vida.
Este estudio busca proporcionar evidencia sobre enfoques alternativos para el control glucémico en individuos de edad avanzada, particularmente aquellos con capacidad de actividad física limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) investiga los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), el ejercicio aeróbico y de resistencia, y un programa de alfabetización en salud sobre control glucémico y calidad de vida en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Dada la creciente prevalencia de DM2 entre los ancianos y los desafíos asociados con su gestión, este estudio tiene como objetivo evaluar intervenciones alternativas y accesibles que pueden mejorar la salud metabólica y el bienestar general.
Diseño del estudio:
Un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos con tres brazos de intervención:
Grupo NMES: los participantes se someterán a sesiones de NMES dirigidas a grandes grupos musculares (cuádriceps) durante 30 minutos, tres veces por semana durante un período de 12 semanas. Los parámetros de estimulación se ajustarán en función de la tolerabilidad, siguiendo protocolos basados en evidencia para mejorar la absorción de glucosa.
Grupo de ejercicio: los participantes participarán en un programa de ejercicio estructurado que combina entrenamiento aeróbico y de resistencia, realizado tres veces por semana durante 12 semanas bajo supervisión profesional. El protocolo seguirá las pautas internacionales para las intervenciones de ejercicio DMT.
Grupo de alfabetización en salud: los participantes recibirán sesiones educativas sobre la gestión de DM2, incluidas las modificaciones del estilo de vida, las recomendaciones dietéticas y las estrategias de monitoreo de glucosa.
Resultado primario:
-Niveles de glucosa en ayunas (medidos al inicio, después de la intervención y seguimiento a los 30, 60 y 90 días).
Resultados secundarios:
- Adherencia a la intervención;
- Satisfacción del tratamiento;
- Calidad de vida (medida usando el cuestionario ADDQOL-18);
- Impacto del nivel de actividad física basal y la capacidad funcional en la respuesta de intervención;
Significado:
Este estudio explorará el potencial de NMES como una terapia alternativa o adjunta para adultos mayores con capacidad de actividad física limitada. Al comparar los NME con el ejercicio tradicional y la educación en la salud, proporcionará información valiosa sobre la viabilidad, la efectividad y la sostenibilidad a largo plazo de estas intervenciones para el control glucémico en poblaciones de edad avanzada con DM2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Viseu District
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Viseu, Viseu District, Portugal
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
- De 60 años o más.
- Suficiente capacidad cognitiva para comprender las instrucciones de estudio.
- Institucionalizado en hogares de ancianos o entornos similares.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente).
- Condiciones musculoesqueléticas que evitan la participación del ejercicio (por ejemplo, artritis severa, fracturas no calificadas).
- Terapia intensiva de insulina con alto riesgo de hipoglucemia o problemas significativos de control glucémico.
- Participación en otros ensayos clínicos que podrían interferir con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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Comparador activo: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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Otro: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
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Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Periodo de tiempo: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
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Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Periodo de tiempo: Week 12 (post-intervention)
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Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Periodo de tiempo: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Periodo de tiempo: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Treatment Adherence
Periodo de tiempo: Throughout 12-week intervention period
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Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
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Throughout 12-week intervention period
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física de línea de base
Periodo de tiempo: Base.
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Medición del nivel de actividad física basal usando un podómetro, expresado como el recuento promedio de pasos diarios registrado durante 7 días consecutivos.
Esta medida se utilizará como covariable en el análisis para ajustar las posibles diferencias de referencia.
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Base.
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Nivel de aptitud física basal
Periodo de tiempo: Base.
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Evaluación de la aptitud física basal utilizando la Prueba de aptitud física para personas mayores (SFT), que incluye múltiples componentes (prueba de paso de 2 minutos, prueba de soporte de silla, prueba de rizo del brazo, prueba de asiento y acre de alcance de la silla y prueba de trastorno por retroceso).
Estas medidas se utilizarán como covariables en el análisis para ajustar las posibles diferencias de referencia.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Director de estudio: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Silla de estudio: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMES_T2DM_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .