Impact van NME's, aerobe en weerstandsoefening op glycemische controle bij oudere volwassenen met diabetes type 2 (NMES4GlyCon)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Carlos Tavares, University of Salamanca
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie en aerobe en resistentie -oefening op glycemische controle bij oudere volwassenen met diabetes type 2
Deze studie heeft als doel de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's), aerobe en weerstandsoefeningen en gezondheidsgeletterdheidsinterventie op vastenglucosewaarden en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen te evalueren bij oudere volwassenen met diabetes type 2 (T2DM).
Gezien de groeiende prevalentie van T2DM in verouderende populaties en de bijbehorende gezondheidsrisico's, is het identificeren van effectieve interventies cruciaal.
De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) omvat deelnemers van 60+ met T2DM, willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: NME's, gestructureerde oefening of een gezondheidsgeletterdheidscontrolegroep.
De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, post-interventie (12 weken) en follow-up (30, 60 en 90 dagen).
Het primaire resultaat is vastende glucosewaarden, terwijl secundaire resultaten omvatten therapietrouw, behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven.
Deze studie beoogt bewijs te leveren over alternatieve benaderingen voor glycemische controle bij ouderen, met name die met beperkte capaciteit van fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onderzoekt de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's), aerobe en weerstandsoefening en een programma voor gezondheidsgeletterdheid over glycemische controle en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met type 2 diabetes mellitus (T2DM). Gezien de toenemende prevalentie van T2DM bij ouderen en de uitdagingen in verband met het beheer ervan, is deze studie als doel alternatieve, toegankelijke interventies te evalueren die de metabole gezondheid en het algehele welzijn kunnen verbeteren.
Studieontwerp:
Een parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie interventiesarmen:
NMES Group: Deelnemers zullen NMES -sessies ondergaan die gericht zijn op grote spiergroepen (quadriceps) gedurende 30 minuten, drie keer per week gedurende een periode van 12 weken. De stimulatieparameters worden aangepast op basis van verdraagbaarheid, na evidence-based protocollen voor het verbeteren van de opname van glucose.
Oefeningsgroep: Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd oefenprogramma dat aerobe en weerstandstraining combineert, drie keer per week gedurende 12 weken uitgevoerd onder professioneel toezicht. Het protocol volgt internationale richtlijnen voor T2DM -trainingsinterventies.
Health Literacy Group: Deelnemers ontvangen educatieve sessies over T2DM -management, inclusief levensstijlaanpassingen, voedingsaanbevelingen en glucosemonitoringstrategieën.
Primaire uitkomst:
-Snelle glucosespiegels (gemeten bij aanvang, post-interventie en follow-up na 30, 60 en 90 dagen).
Secundaire resultaten:
- Naleving van de interventie;
- Behandeling tevredenheid;
- Kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de AddqoL-18-vragenlijst);
- Impact van het niveau van het fysieke activiteit van baseline en functionele capaciteit op de interventierespons;
Betekenis:
Deze studie zal het potentieel van NME's onderzoeken als een alternatieve of aanvullende therapie voor oudere volwassenen met beperkte lichamelijke activiteitscapaciteit. Door NME's te vergelijken met traditionele lichaamsbeweging en gezondheidseducatie, zal het waardevolle inzichten bieden in de haalbaarheid, effectiviteit en duurzaamheid op lange termijn van deze interventies voor glycemische controle bij oudere populaties met T2DM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Viseu District
-
Viseu, Viseu District, Portugal
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
- 60 jaar of ouder.
- Voldoende cognitief vermogen om onderzoeksinstructies te begrijpen.
- Geïnstitutionaliseerd in verpleeghuizen of soortgelijke instellingen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. Hartfalen, recent myocardinfarct).
- Musculoskeletale aandoeningen die deelname aan oefeningen voorkomen (bijv. Ernstige artritis, niet -genezen fracturen).
- Intensieve insulinetherapie met een hoog risico op hypoglykemie of significante glycemische controleproblemen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die deze studie kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
|
Actieve vergelijker: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
|
Ander: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Tijdsspanne: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
|
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
|
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tijdsspanne: Week 12 (post-intervention)
|
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tijdsspanne: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tijdsspanne: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Treatment Adherence
Tijdsspanne: Throughout 12-week intervention period
|
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
|
Throughout 12-week intervention period
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Meting van het fysieke activiteitsniveau van de basislijn met behulp van een stappenteller, uitgedrukt als het gemiddelde dagelijkse stap aantal geregistreerd gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Deze maatregel zal worden gebruikt als covariaat in de analyse om aan te passen aan mogelijke basisverschillen.
|
Basislijn.
|
|
Basislijn fysiek fitnessniveau
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Beoordeling van baseline fysieke fitheid met behulp van de Senior Fitness Test (SFT), die meerdere componenten omvat (stappentest van 2 minuten, stoelstandstest, armkrultest, stoelzit-en-reach-test en back scratch-test).
Deze maatregelen zullen worden gebruikt als covariaten in de analyse om aan te passen aan mogelijke basisverschillen.
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Studie directeur: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Studie stoel: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMES_T2DM_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
IPD-toegangscriteria voor delen
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .