Effekt av NME -er, aerob og resistensøvelse på glykemisk kontroll hos eldre voksne med type 2 -diabetes (NMES4GlyCon)
5. august 2026 oppdatert av: Carlos Tavares, University of Salamanca
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering og aerob og resistensøvelse på glykemisk kontroll hos eldre voksne med type 2 -diabetes
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NME), aerob og motstandsøvelse, og helseferdighetsinngrep på fastende glukosenivå og livskvalitet hos eldre voksne med type 2 -diabetes (T2DM).
Gitt den økende forekomsten av T2DM i aldrende populasjoner og tilhørende helserisiko, er det avgjørende å identifisere effektive intervensjoner.
Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil omfatte deltakere i alderen 60+ med T2DM, tilfeldig tildelt en av tre grupper: NME -er, strukturert trening eller en helseferdighetskontrollgruppe.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon (12 uker) og oppfølging (30, 60 og 90 dager).
Det primære utfallet er fastende glukosenivåer, mens sekundære utfall inkluderer overholdelse, behandlingstilfredshet og livskvalitet.
Denne studien søker å gi bevis på alternative tilnærminger for glykemisk kontroll hos eldre individer, spesielt de med begrenset fysisk aktivitetskapasitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) undersøker effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NME), aerob og motstandsøvelse, og et helseferdighetsprogram for glykemisk kontroll og livskvalitet hos eldre voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Gitt den økende utbredelsen av T2DM blant eldre og utfordringene knyttet til dens styring, tar denne studien som mål å evaluere alternative, tilgjengelige intervensjoner som kan forbedre metabolsk helse og generell velvære.
Studiedesign:
En parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med tre intervensjonsarmer:
NMES Group: Deltakerne vil gjennomgå NMES -økter rettet mot store muskelgrupper (quadriceps) i 30 minutter, tre ganger per uke over en periode på 12 uker. Stimuleringsparametrene vil bli justert basert på toleranse, etter evidensbaserte protokoller for å forbedre glukoseopptaket.
Treningsgruppe: Deltakerne vil delta i et strukturert treningsprogram som kombinerer aerobisk og motstandstrening, utført tre ganger per uke i 12 uker under profesjonelt tilsyn. Protokollen vil følge internasjonale retningslinjer for T2DM -treningsintervensjoner.
Health Literacy Group: Deltakerne vil motta utdanningsøkter om T2DM -ledelse, inkludert livsstilsendringer, kostholdsanbefalinger og glukoseovervåkningsstrategier.
Primært utfall:
-Fastende glukosenivåer (målt ved baseline, post-intervensjon og oppfølging ved 30, 60 og 90 dager).
Sekundære utfall:
- Overholdelse av intervensjonen;
- Behandlingstilfredshet;
- Livskvalitet (målt ved bruk av Addqol-18-spørreskjemaet);
- Effekten av grunnleggende fysisk aktivitetsnivå og funksjonell kapasitet på intervensjonsrespons;
Betydning:
Denne studien vil utforske potensialet til NME som et alternativ eller tilleggsbehandling for eldre voksne med begrenset fysisk aktivitetskapasitet. Ved å sammenligne NME-er med tradisjonell trening og helseopplæring, vil det gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten, effektiviteten og langsiktig bærekraft av disse inngrepene for glykemisk kontroll hos eldre befolkninger med T2DM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Viseu District
-
Viseu, Viseu District, Portugal
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
- I alderen 60 år eller eldre.
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå studieinstruksjoner.
- Institusjonalisert i sykehjem eller lignende omgivelser.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. Hjertesvikt, nyere hjerteinfarkt).
- Muskuloskeletale forhold som forhindrer treningsdeltakelse (f.eks. Alvorlig leddgikt, uhelket brudd).
- Intensiv insulinbehandling med høy risiko for hypoglykemi eller betydelige glykemiske kontrollproblemer.
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
|
|
Aktiv komparator: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
|
|
Annen: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
Tidsramme: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
|
Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
Tidsramme: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
|
|
Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Week 12 (post-intervention)
|
Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Week 12 (post-intervention)
|
Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
|
Week 12 (post-intervention)
|
|
Treatment Adherence
Tidsramme: Throughout 12-week intervention period
|
Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
|
Throughout 12-week intervention period
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline.
|
Måling av grunnleggende fysisk aktivitetsnivå ved bruk av et skritteller, uttrykt som det gjennomsnittlige daglige trinntallet registrert over 7 dager på rad.
Dette tiltaket vil bli brukt som et kovariat i analysen for å justere for potensielle baselineforskjeller.
|
Baseline.
|
|
Baseline fysisk kondisjonsnivå
Tidsramme: Baseline.
|
Vurdering av grunnleggende fysisk form ved bruk av Senior Fitness Test (SFT), som inkluderer flere komponenter (2-minutters trinntest, stolstativtest, armkrøltest, stol sit-and-reach test og back ripe test).
Disse tiltakene vil bli brukt som kovariater i analysen for å justere for potensielle baselineforskjeller.
|
Baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- Studieleder: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- Studiestol: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMES_T2DM_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
IPD-delingstidsramme
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .