제 2 형 당뇨병이있는 노인의 혈당 조절에 대한 NME, 호기성 및 저항 운동의 영향 (NMES4GlyCon)
2026년 8월 5일 업데이트: Carlos Tavares, University of Salamanca
제 2 형 당뇨병이있는 노인의 혈당 조절에 대한 신경 근육 전기 자극 및 호기성 및 저항 운동의 영향
이 연구는 제 2 형 당뇨병 (T2DM)이있는 노인의 금식 포도당 수준과 삶의 질에 대한 신경 근육 전기 자극 (NMES), 호기성 및 저항 운동, 건강 문해력 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
노화 인구에서 T2DM의 유병률과 관련 건강 위험이 증가함에 따라 효과적인 중재를 식별하는 것이 중요합니다.
무작위 대조 시험 (RCT)에는 T2DM이있는 60 세 이상의 참가자, NMES, 구조화 된 운동 또는 건강 문해력 통제 그룹 중 하나에 무작위로 할당 된 참가자가 포함됩니다.
결과는 기준선, 개입 후 (12 주) 및 후속 조치 (30, 60 및 90 일)에서 평가됩니다.
일차 결과는 금식 포도당 수준이며, 2 차 결과에는 준수, 치료 만족도 및 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구는 노인 개인, 특히 신체 활동 능력이 제한된 사람들의 혈당 조절을위한 대안 적 접근법에 대한 증거를 제공하고자합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 무작위 대조 시험 (RCT)은 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 가진 노인의 혈당 조절 및 삶의 질에 대한 신경 근육 전기 자극 (NMES), 호기성 및 저항 운동 및 건강 교육 프로그램의 효과를 조사합니다. 노인들 사이에서 T2DM의 유병률이 증가하고 경영과 관련된 어려움을 감안할 때,이 연구는 대사 건강과 전반적인 복지를 향상시킬 수있는 대안적이고 접근 가능한 중재를 평가하는 것을 목표로합니다.
학습 설계 :
3 개의 중재 무기를 사용한 병렬 그룹의 무작위 대조 시험 :
NMES 그룹 : 참가자는 12 주 동안 일주일에 3 회 30 분 동안 대형 근육 그룹 (사두근)을 대상으로 NMES 세션을 겪게됩니다. 자극 파라미터는 포도당 흡수를 개선하기위한 증거 기반 프로토콜에 따라 내약성에 기초하여 조정됩니다.
운동 그룹 : 참가자는 호기성 및 저항 훈련을 결합한 구조화 된 운동 프로그램에 참여하며, 전문 감독하에 12 주 동안 주당 3 회 수행됩니다. 이 프로토콜은 T2DM 운동 중재에 대한 국제 지침을 따릅니다.
건강 문해력 그룹 : 참가자는 라이프 스타일 수정,식이 권장 사항 및 포도당 모니터링 전략을 포함하여 T2DM 관리에 대한 교육 세션을 받게됩니다.
1 차 결과 :
-공복 포도당 수준 (30, 60 및 90 일에 기준선, 개입 후 및 후속 조치에서 측정).
2 차 결과 :
- 개입 준수;
- 치료 만족도;
- 삶의 질 (ADDQOL-18 설문지를 사용하여 측정);
- 중재 반응에 대한 기준 신체 활동 수준 및 기능적 능력의 영향;
중요성:
이 연구는 신체 활동 능력이 제한된 노인들을위한 대안 또는 보조 요법으로서 NME의 잠재력을 탐구 할 것입니다. NME를 전통적인 운동 및 건강 교육과 비교함으로써, T2DM을 가진 노인 집단에서 혈당 통제를위한 이러한 중재의 타당성, 효과 및 장기 지속 가능성에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Viseu District
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Viseu, Viseu District, 포르투갈
- Nursing Homes and Long-Term Care Facilities in Central Portugal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 (T2DM)으로 진단.
- 60 세 이상.
- 학습 지침을 이해하기에 충분한인지 능력.
- 요양원 또는 이와 유사한 환경에서 제도화.
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 심각한 심혈관 질환 (예 : 심부전, 최근 심근 경색).
- 운동 참여를 방지하는 근골격 상태 (예 : 중증 관절염, 비유되지 않은 골절).
- 저혈당 위험이 높은 집중 인슐린 요법 또는 유의 한 혈당 조절 문제.
- 이 연구를 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neuromuscular Electrical Stimulation
Participants receive bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation three times per week, using surface electrodes applied bilaterally to the quadriceps muscles (5 Hz frequency, 400 μs pulse duration, 4 s ON / 12 s OFF duty cycle), for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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Bilateral quadriceps neuromuscular electrical stimulation delivered three times per week for 12 weeks.
Sessions last 30 minutes using surface electrodes with progressive intensity to the maximum tolerable level.
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활성 비교기: Combined Aerobic and Resistance Exercise
Participants perform supervised combined aerobic and resistance exercise three times per week for 12 weeks.
Each session lasts 30 minutes and includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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Supervised combined aerobic and resistance exercise delivered three times per week for 12 weeks.
Each 30-minute session includes warm-up, aerobic training, resistance exercises, and cool-down.
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다른: Health Literacy Education
Participants attend structured health literacy education sessions three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, physical activity, nutrition, medication adherence, and glucose monitoring.
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Structured education sessions delivered three times per week for 12 weeks focused on diabetes self-management, nutrition, physical activity, medication adherence, and glucose monitoring.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weekly Mean Fasting Capillary Glucose
기간: Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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Mean fasting capillary blood glucose calculated from at least three fasting measurements per week when feasible during the intervention period, and assessed at 30-, 60-, and 90-day follow-up.
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Baseline, weekly during the 12-week intervention period, and at 30-, 60-, and 90-day follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18)
기간: Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Health-related quality of life assessed using the Portuguese validated version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADDQoL-18).
The ADDQoL-18 evaluates the perceived impact of diabetes on quality of life across multiple domains.
Weighted impact scores range from -9 (maximum negative impact of diabetes on quality of life) to +3 (maximum positive impact), with lower scores indicating worse diabetes-related quality of life and higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, Week 12 (post-intervention), Day 30 follow-up, Day 60 follow-up, Day 90 follow-up
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Overall Treatment Satisfaction (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
기간: Week 12 (post-intervention)
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Overall treatment satisfaction assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater satisfaction with current treatment.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hyperglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
기간: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably high blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hyperglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Perceived Frequency of Hypoglycemia (3-item adapted questionnaire based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
기간: Week 12 (post-intervention)
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Perceived frequency of unacceptably low blood glucose assessed using one item from a 3-item adapted questionnaire derived from the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater perceived frequency of hypoglycemia.
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Week 12 (post-intervention)
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Treatment Adherence
기간: Throughout 12-week intervention period
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Adherence quantified as percentage of scheduled sessions attended (completed sessions out of 36 total scheduled sessions).
Reasons for missed sessions recorded when available.
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Throughout 12-week intervention period
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 신체 활동 수준
기간: 기준선.
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만족계를 사용하여 기준선 신체 활동 수준의 측정은 7 일 연속 평균 일일 단계 수가 기록 된 것으로 표현됩니다.
이 측정은 잠재적 기준선 차이를 조정하기 위해 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
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기준선.
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기준 체력 수준
기간: 기준선.
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여러 구성 요소 (2 분 단계 테스트, 의자 스탠드 테스트, ARM 커플 테스트, 의자 앉아 앤 링 테스트 및 등 스크래치 테스트)를 포함하는 SFT (Senior Fitness Test)를 사용한 기준 체력 평가.
이러한 측정은 잠재적 기준선 차이를 조정하기 위해 분석에서 공변량으로 사용됩니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Tavares, PT, MSc, University of Salamanca
- 연구 책임자: Rui Gonçalves, PhD, Polytechnic University of Coimbra
- 연구 의자: Rocío Llamas-Ramos, PhD, University of Salamanca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMES_T2DM_2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this trial will be shared, including demographic variables, baseline characteristics, intervention allocation, outcome data, and statistical analysis datasets.
IPD 공유 기간
Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years after publication.
IPD 공유 액세스 기준
Access will be provided to researchers who submit a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators.
Data will be shared after approval, subject to ethical and legal requirements, and after signing a data access agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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