1歳未満の乳児のRSV感染による入院に対するニルセビマブの影響の評価：症例対照研究
2025年3月5日 更新者：Giuseppe Indolfi、Meyer Children's Hospital IRCCS
この研究の目的は、RSV関連の入院を減らす際に、RSV予防に使用されるモノクローナル抗体であるニルセビマブの影響を評価することです。
イタリアのトスカーナの8つの小児科で実施されます。
第一に、一致した症例対照研究では、RSVの流行シーズン2024-2025の間に、RSV関連の下気道感染（LRTI）入院を防ぐ際のNirsevimabの実際の有効性を調査します。
第二に、記述的研究では、患者の年齢、併存疾患、感染の重症度、および臨床結果に焦点を当てた、ニルセビマブ免疫化キャンペーンがRSV疫学にどのように影響するかを調べます。
調査結果は、RSV予防戦略を最適化し、公衆衛生政策を通知することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Indolfi
- 電話番号：+3905556621
- メール：giuseppe.indolfi@meyer.it
研究場所
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- 募集
- SOC Pediatria Ospedale San Donato
-
コンタクト：
- Martini Marco, MD
- 電話番号：+390575 255531
- メール：marco.martini@uslsudest.toscana.it
-
Firenze、イタリア、50134
- 募集
- SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
-
コンタクト：
- Lori Ilaria, MD
- 電話番号：+39055 6932201
- メール：ilaria.lori@uslcentro.toscana.it
-
Florence、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
コンタクト：
- Giuseppe Indolfi
-
Pisa、イタリア、56123
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
コンタクト：
- Diego Peroni
-
Pistoia、イタリア、51100
- 募集
- SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale San Jacopo
-
コンタクト：
- Agostiniani RIno, MD
- 電話番号：+390573 351122 - 0573 351121
- メール：rino1.agostiniani@uslcentro.toscana.it
-
Prato、イタリア、59100
- 募集
- SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale Santo Stefano
-
コンタクト：
- Vasarri Pierluigi, MD
- 電話番号：+390574802367-2350
- メール：pierluigi.vasarri@uslcentro.toscana.it
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- SOC Pediatria AOU Senese
-
コンタクト：
- Grosso Salvatore, Professor, MD
- 電話番号：+300577 585292
- メール：salvatore.grosso@uslcentro.toscana.it
-
-
Firenze
-
Bagno a Ripoli、Firenze、イタリア、50012
- 募集
- SOC Pediatria Ospedale Santa Maria Annunziata
-
コンタクト：
- Mirri Gianpaolo, MD
- 電話番号：+39055 6936436
- メール：gianpaolo.mirri@uslcentro.toscana.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RSV 2024-2025流行シーズン中の乳児<12か月
説明
包含基準：
症例患者
- 12ヶ月未満
- 入院時のLRTI（すなわち、気管支炎および/または肺炎）の診断
- 鼻咽頭スワブコントロール患者の陽性RSV PCR
- 12ヶ月未満
- 入院時のLRTI（すなわち、気管支炎および/または肺炎）の診断
- 呼吸器感染症以外の状態で入院
除外基準：
- 親の拒否
- パリビズマブによる以前の予防接種
- 妊娠中の以前の母体RSVワクチン予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAENHoB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。