Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Nirsevimab na hospitalizacje z powodu zakażenia RSV u niemowląt poniżej jednego roku: badanie kontroli przypadków

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu Nirsevimab, przeciwciała monoklonalnego stosowanego do profilaktyki RSV, na ograniczenie hospitalizacji związanych z RSV. Zostanie przeprowadzony w 8 oddziałach pediatrycznych w Toskanii we Włoszech. Po pierwsze, dopasowane badanie kontroli przypadków bada rzeczywistą skuteczność NIRSEVIMAB w zapobieganiu hospitalizacjom związanym z RSV dolnej części dróg oddechowych (LRTI) podczas sezonu epidemicznego RSV 2024-2025. Po drugie, opisowe badanie analizuje, w jaki sposób kampania szczepień Nirsevimab wpływa na epidemiologię RSV, koncentrując się na wieku pacjentów, chorobach współistniejących, nasileniu zakażeń i wynikach klinicznych. Odkrycia mają na celu optymalizację strategii zapobiegania RSV i informowanie o polityce zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Włochy, 56123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Włochy, 51100
      • Prato, Włochy, 59100
      • Siena, Włochy, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Włochy, 50012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta <12 miesięcy w sezonie epidemii RSV 2024-2025

Opis

Kryteria włączenia:

Przypadek pacjentów

  • Wiek <12 miesięcy
  • Diagnoza LRTI (tj. Zapalenie oskrzelików i/lub zapalenie płuc) przy przyjęciu
  • Pozytywne RSV PCR u pacjentów kontrolujących wymaz nosorniczy
  • Wiek <12 miesięcy
  • Diagnoza LRTI (tj. Zapalenie oskrzelików i/lub zapalenie płuc) przy przyjęciu
  • Hospitalizowane z powodu innych niż infekcje oddechowe

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa rodzicielska
  • Wcześniejsza immunizacja palivizumab
  • Poprzednia szczepienia szczepionki przeciw RSV matki podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Pacjenci w wieku <1 lat hospitalizowani z potwierdzonym zapaleniem oskrzelików
Lek: Nirsevimab
Ocena narażenia na leki w przypadkach i kontrolach
Sterownica
Pacjenci w wieku <1 lat hospitalizowani z powodu stanu inne niż potwierdzone zapalenie oskrzelików
Lek: Nirsevimab
Ocena narażenia na leki w przypadkach i kontrolach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów immunizowanych z NIRSEVIMAB wśród dzieci hospitalizowanych z powodu LRTI związanych z RSV i pacjentów w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Listopad 2024-marca 2025 r
Listopad 2024-marca 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAENHoB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nirsevimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj