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Evaluación del efecto de nirsevimab en las hospitalizaciones debido a la infección por RSV en bebés menores de un año: un estudio de casos y controles

5 de marzo de 2025 actualizado por: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de Nirsevimab, un anticuerpo monoclonal utilizado para la profilaxis del RSV, en la reducción de las hospitalizaciones relacionadas con el RSV. Se llevará a cabo en 8 departamentos pediátricos en Toscana, Italia. Primero, un estudio de control de casos emparejado investiga la efectividad del mundo real de nirsevimab para prevenir las hospitalizaciones de infección del tracto respiratorio inferior al RSV (LRTI) durante la temporada epidémica de RSV 2024-2025. En segundo lugar, un estudio descriptivo examina cómo la campaña de inmunización de Nirsevimab afecta la epidemiología del RSV, centrándose en la edad, las comorbilidades, la gravedad de la infección y los resultados clínicos de los pacientes. Los resultados tienen como objetivo optimizar las estrategias de prevención de RSV e informar las políticas de salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamiento
        • SOC Pediatria Ospedale San Donato
        • Contacto:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Contacto:
      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contacto:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Italia, 56123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Reclutamiento
        • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale San Jacopo
        • Contacto:
      • Prato, Italia, 59100
        • Reclutamiento
        • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale Santo Stefano
        • Contacto:
      • Siena, Italia, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012
        • Reclutamiento
        • SOC Pediatria Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés <12 meses durante el RSV 2024-2025 temporada de epidemia

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con casos

  • Edad <12 meses
  • Diagnóstico de LRTI (es decir, bronquiolitis y/o neumonía) al ingreso
  • PCR RSV positivo en pacientes con control de hisopo nasofaríngeo
  • Edad <12 meses
  • Diagnóstico de LRTI (es decir, bronquiolitis y/o neumonía) al ingreso
  • Hospitalizado por afecciones distintas a las infecciones respiratorias

Criterios de exclusión:

  • Rechazo
  • Inmunización previa con palivizumab
  • Inmunización previa en la vacuna materna de RSV durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
Los pacientes de 5 años hospitalizados con bronquiolitis confirmada
Droga: Nirsevimab
Evaluación de la exposición a los medicamentos en casos y controles
Control
Los pacientes de 5 años hospitalizados por su condición distinta de la bronquiolitis confirmada
Droga: Nirsevimab
Evaluación de la exposición a los medicamentos en casos y controles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes inmunizados con nirsevimab entre los niños hospitalizados por LRTI relacionados con RSV y aquellos en el grupo de control.
Periodo de tiempo: Noviembre de 2024 a marzo de 2025
Noviembre de 2024 a marzo de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meyer Children's Hospital IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAENHoB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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