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Bewertung der Wirkung von Nirsevimab auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von RSV-Infektionen bei Säuglingen unter einem Jahr: Eine Fallkontrollstudie

5. März 2025 aktualisiert von: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Nirsevimab, einem monoklonalen Antikörper für die RSV-Prophylaxe, auf die Reduzierung von RSV-verwandten Krankenhauseinweisungen zu bewerten. Es wird in 8 pädiatrischen Abteilungen in der Toskana, Italien, durchgeführt. Zunächst untersucht eine übereinstimmende Fallkontrollstudie die reale Wirksamkeit von Nirsevimab bei der Verhinderung von RSV-verwandten Krankenhausaufenthalten der unteren Atemwege (LRTI) während der RSV-Epidemie-Staffel 2024-2025. Zweitens untersucht eine deskriptive Studie, wie sich die Nirsevimab -Immunisierungskampagne auf die RSV -Epidemiologie auswirkt und sich auf das Alter, die Komorbiditäten der Patienten, die Schwere der Infektion und die klinischen Ergebnisse konzentriert. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die RSV -Präventionsstrategien zu optimieren und die Politik der öffentlichen Gesundheit zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Italien, 56123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Italien, 51100
      • Prato, Italien, 59100
      • Siena, Italien, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italien, 50012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge <12 Monate während RSV 2024-2025 Epidemie-Saison

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallpatienten

  • Alter <12 Monate
  • Diagnose von LRTI (d. H. Bronchiolitis und/oder Lungenentzündung) bei der Aufnahme
  • Positive RSV -PCR bei Nasopharyngeal -Tupferkontrollpatienten
  • Alter <12 Monate
  • Diagnose von LRTI (d. H. Bronchiolitis und/oder Lungenentzündung) bei der Aufnahme
  • Krankenhaus für andere Erkrankungen als Atemwegsinfektionen

Ausschlusskriterien:

  • Elterliche Ablehnung
  • Vorherige Impfung mit Palivizumab
  • Frühere Impfung des RSV -Impfstoffs der Mutter während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten im Alter von <1 Jahren im Krankenhaus mit bestätigter Bronchiolitis
Arzneimittel: Nirsevimab
Bewertung der Arzneimittelexposition in Fällen und Kontrollen
Kontrollen
Patienten im Alter von <1 Jahren im Krankenhaus für andere als bestätigte Bronchiolitis
Arzneimittel: Nirsevimab
Bewertung der Arzneimittelexposition in Fällen und Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der mit Nirsevimab immunisierten Patienten bei Kindern, die für RSV-bezogene LRTI und solche in der Kontrollgruppe ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: November 2024 März 2025
November 2024 März 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAENHoB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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