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Valutazione dell'effetto di Nirsevimab sui ricoveri a causa dell'infezione da RSV nei neonati di età inferiore a un anno di età: uno studio caso-controllo

5 marzo 2025 aggiornato da: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Questo studio mira a valutare l'impatto di Nirsevimab, un anticorpo monoclonale utilizzato per la profilassi RSV, sulla riduzione dei ricoveri correlati a RSV. Sarà condotto in 8 dipartimenti pediatrici in Toscana, in Italia. Innanzitutto, uno studio casuale abbinato studia l'efficacia del mondo reale di Nirsevimab nella prevenzione dei ricoveri di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) correlato all'RSV durante la stagione epidemica RSV 2024-2025. In secondo luogo, uno studio descrittivo esamina come la campagna di immunizzazione NIRSEVIMAB influisce sull'epidemiologia RSV, concentrandosi sull'età dei pazienti, le comorbidità, la gravità delle infezioni e i risultati clinici. I risultati mirano a ottimizzare le strategie di prevenzione di RSV e informare le politiche di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contatto:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Italia, 56123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Italia, 51100
      • Prato, Italia, 59100
      • Siena, Italia, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati <12 mesi durante la stagione epidemica RSV 2024-2025

Descrizione

Criteri di inclusione:

Caso pazienti

  • Età <12 mesi
  • Diagnosi di LRTI (cioè bronchiolite e/o polmonite) all'ammissione
  • PCR RSV positivo sui pazienti con controllo del tampone rinofaringeo
  • Età <12 mesi
  • Diagnosi di LRTI (cioè bronchiolite e/o polmonite) all'ammissione
  • Ricoverato in ospedale per condizioni diverse dalle infezioni respiratorie

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Immunizzazione precedente con palivizumab
  • Precedente immunizzazione del vaccino contro il RSV materno durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Pazienti di età <1 anni ricoverati in ospedale con bronchiolite confermata
Droga: Nirsevimab
Valutazione dell'esposizione ai farmaci in casi e controlli
Controlli
Pazienti di età <1 anni ricoverati in ospedale per condizioni diverse dalla bronchiolite confermata
Droga: Nirsevimab
Valutazione dell'esposizione ai farmaci in casi e controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti immunizzati con Nirsevimab tra i bambini ricoverati in ospedale per LRTI correlato all'RSV e quelli del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Novembre 2024-March 2025
Novembre 2024-March 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAENHoB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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