Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku nirsevimabu na hospitalizace v důsledku infekce RSV u kojenců mladších let: studie kontroly případu

5. března 2025 aktualizováno: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Cílem této studie je vyhodnotit dopad nirsevimabu, monoklonální protilátky používané pro profylaxi RSV, při snižování hospitalizací souvisejících s RSV. Bude se provádět na 8 pediatrických odděleních v Toskánsku v Itálii. Nejprve odpovídající studie případové kontroly zkoumá účinnost Nirsevimabu v reálném světě při prevenci hospitalizací dolních dýchacích cest souvisejících s RSV během epidemické sezóny RSV 2024-2025. Za druhé, popisná studie zkoumá, jak imunizační kampaň Nirsevimab ovlivňuje epidemiologii RSV se zaměřením na věk pacientů, komorbidity, závažnost infekce a klinické výsledky. Cílem zjištění je optimalizovat strategie prevence RSV a informovat politiky veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Kontakt:
      • Florence, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Itálie, 56123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Itálie, 51100
      • Prato, Itálie, 59100
      • Siena, Itálie, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Itálie, 50012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci <12 měsíců během epidemické sezóny RSV 2024-2025

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s případem

  • Věk <12 měsíců
  • Diagnóza LRTI (tj. Bronchiolitida a/nebo pneumonie) při přijetí
  • Pozitivní RSV PCR u pacientů
  • Věk <12 měsíců
  • Diagnóza LRTI (tj. Bronchiolitida a/nebo pneumonie) při přijetí
  • Hospitalizováno pro jiné podmínky než respirační infekce

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodičovské odmítnutí
  • Předchozí imunizace palivizumabem
  • Předchozí imunizace vakcíny RSV vakcíny RSV během těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti ve věku <1 roky hospitalizovaní s potvrzenou bronchiolitidou
Lék: Nirsevimab
Vyhodnocení expozice léčiva v případech a kontrolách
Ovládací prvky
Pacienti ve věku <1 roky hospitalizováni pro stav jiný než potvrzená bronchiolitida
Lék: Nirsevimab
Vyhodnocení expozice léčiva v případech a kontrolách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů imunizovaných nirsevimabem u dětí hospitalizovaných pro LRTI související s RSV a pacientů v kontrolní skupině.
Časové okno: Listopad 2024-březen 2025
Listopad 2024-březen 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAENHoB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nirsevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit