Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния нирсевимаба на госпитализации из-за инфекции RSV у младенцев в возрасте до одного года: исследование случай-контроль

5 марта 2025 г. обновлено: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Это исследование направлено на оценку влияния Nirsevimab, моноклонального антитела, используемого для профилактики RSV, на снижение госпитализации, связанных с RSV. Он будет проводиться в 8 педиатрических отделениях в Тоскане, Италия. Во-первых, соответствующее исследование случай-контроль исследует реальную эффективность Nirsevimab в предотвращении госпитализаций инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) в течение сезона RSV Epidemy Season 2024-2025. Во -вторых, в описательном исследовании рассматривается, как кампания иммунизации Nirsevimab влияет на эпидемиологию RSV, сосредотачиваясь на возрасте пациентов, сопутствующих заболеваниях, тяжесть инфекции и клинические результаты. Полученные данные направлены на то, чтобы оптимизировать стратегии профилактики RSV и информировать политику общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Indolfi
  • Номер телефона: +3905556621
  • Электронная почта: giuseppe.indolfi@meyer.it

Места учебы

  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Рекрутинг
        • SOC Pediatria Ospedale San Donato
        • Контакт:
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Контакт:
      • Florence, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Контакт:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Италия, 56123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Италия, 51100
        • Рекрутинг
        • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale San Jacopo
        • Контакт:
      • Prato, Италия, 59100
        • Рекрутинг
        • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale Santo Stefano
        • Контакт:
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • SOC Pediatria AOU Senese
        • Контакт:
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Италия, 50012
        • Рекрутинг
        • SOC Pediatria Ospedale Santa Maria Annunziata
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы <12 месяцев во время эпидемического сезона RSV 2024-2025

Описание

Критерии включения:

Случай пациентов

  • Возраст <12 месяцев
  • Диагноз LRTI (то есть бронхиолит и/или пневмония) при поступлении
  • Положительная ПЦР RSV на пациентах с носоглотка
  • Возраст <12 месяцев
  • Диагноз LRTI (то есть бронхиолит и/или пневмония) при поступлении
  • Госпитализирован для условий, отличных от респираторных инфекций

Критерии исключения:

  • Отказ от родителей
  • Предыдущая иммунизация с паливизумабом
  • Предыдущая иммунизация вакцины вакцины по материнской режиме RSV во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
Пациенты в возрасте до 1 года госпитализированы с подтвержденным бронхиолитом
Лекарство: Нирсевимаб
Оценка воздействия лекарств в случаях и контроле
Управление
Пациенты в возрасте до 1 года госпитализированы для состояния, отличного от подтвержденного бронхиолита
Лекарство: Нирсевимаб
Оценка воздействия лекарств в случаях и контроле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, иммунизированных с нирсевимабом среди детей, госпитализированных для LRTI, связанных с RSV, и пациентов в контрольной группе.
Временное ограничение: Ноябрь 2024-марта 2025
Ноябрь 2024-марта 2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAENHoB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться