Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Nirsevimab på sykehusinnleggelser på grunn av RSV-infeksjon hos spedbarn under ett år: en casekontrollstudie

5. mars 2025 oppdatert av: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av Nirsevimab, et monoklonalt antistoff brukt for RSV-profylakse, på å redusere RSV-relaterte sykehusinnleggelser. Det vil bli gjennomført på 8 pediatriske avdelinger i Toscana, Italia. Først undersøker en matchet case-control-studie den virkelige effektiviteten til Nirsevimab for å forhindre RSV-relatert nedre luftveisinfeksjon (LRTI) sykehusinnleggelser i løpet av RSV-epidemisk sesong 2024-2025. For det andre undersøker en beskrivende studie hvordan NIRSevimab -immuniseringskampanjen påvirker RSV -epidemiologi, med fokus på pasienters alder, komorbiditeter, alvorlighetsgrad og kliniske utfall. Funnene har som mål å optimalisere RSV -forebyggingsstrategier og informere politikk for folkehelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Italia, 56123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Rekruttering
        • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale San Jacopo
        • Ta kontakt med:
      • Prato, Italia, 59100
      • Siena, Italia, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn <12 måneder i løpet av RSV 2024-2025 Epidemisk sesong

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Sakspasienter

  • Alder <12 måneder
  • Diagnostisering av LRTI (dvs. bronkiolitt og/eller lungebetennelse) ved innleggelse
  • Positiv RSV PCR på pasienter med nasopharyngeal vattpinne
  • Alder <12 måneder
  • Diagnostisering av LRTI (dvs. bronkiolitt og/eller lungebetennelse) ved innleggelse
  • Innlagte for andre forhold enn luftveisinfeksjoner

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldrenes avslag
  • Tidligere immunisering med palivizumab
  • Tidligere mors RSV -vaksineimmunisering under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Pasienter i alderen <1 år innlagt på sykehus med bekreftet bronkiolitis
Legemiddel: Nirsevimab
Evaluering av medikamenteksponering i tilfeller og kontroller
Kontroller
Pasienter i alderen <1 år innlagt på sykehus for annen tilstand enn bekreftet bronkiolitis
Legemiddel: Nirsevimab
Evaluering av medikamenteksponering i tilfeller og kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som ble immunisert med Nirsevimab blant barn innlagt på sykehus for RSV-relatert LRTI og de i kontrollgruppen.
Tidsramme: November 2024-mars 2025
November 2024-mars 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAENHoB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere