Évaluation de l'effet du nirsevimab sur les hospitalisations dues à l'infection par le VRS chez les nourrissons de moins d'un an: une étude cas-témoins
5 mars 2025 mis à jour par: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Cette étude vise à évaluer l'impact du Nirsevimab, un anticorps monoclonal utilisé pour la prophylaxie du RSV, sur la réduction des hospitalisations liées au RSV.
Il se déroulera dans 8 départements pédiatriques en Toscane, en Italie.
Premièrement, une étude cas-témoins appariée étudie l'efficacité du monde réel du Nirsevimab dans la prévention des hospitalisations liées aux voies respiratoires inférieures liées au RSV (LRTI) pendant la saison épidémique RSV 2024-2025.
Deuxièmement, une étude descriptive examine comment la campagne d'immunisation Nirsevimab affecte l'épidémiologie du VRS, en se concentrant sur l'âge des patients, les comorbidités, la gravité des infections et les résultats cliniques.
Les résultats visent à optimiser les stratégies de prévention du RSV et à éclairer les politiques de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Indolfi
- Numéro de téléphone: +3905556621
- E-mail: giuseppe.indolfi@meyer.it
Lieux d'étude
-
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Arezzo, Italie, 52100
- Recrutement
- SOC Pediatria Ospedale San Donato
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Contact:
- Martini Marco, MD
- Numéro de téléphone: +390575 255531
- E-mail: marco.martini@uslsudest.toscana.it
-
Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
-
Contact:
- Lori Ilaria, MD
- Numéro de téléphone: +39055 6932201
- E-mail: ilaria.lori@uslcentro.toscana.it
-
Florence, Italie, 50139
- Recrutement
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contact:
- Giuseppe Indolfi
-
Pisa, Italie, 56123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contact:
- Diego Peroni
-
Pistoia, Italie, 51100
- Recrutement
- SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale San Jacopo
-
Contact:
- Agostiniani RIno, MD
- Numéro de téléphone: +390573 351122 - 0573 351121
- E-mail: rino1.agostiniani@uslcentro.toscana.it
-
Prato, Italie, 59100
- Recrutement
- SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale Santo Stefano
-
Contact:
- Vasarri Pierluigi, MD
- Numéro de téléphone: +390574802367-2350
- E-mail: pierluigi.vasarri@uslcentro.toscana.it
-
Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- SOC Pediatria AOU Senese
-
Contact:
- Grosso Salvatore, Professor, MD
- Numéro de téléphone: +300577 585292
- E-mail: salvatore.grosso@uslcentro.toscana.it
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Firenze
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Bagno a Ripoli, Firenze, Italie, 50012
- Recrutement
- SOC Pediatria Ospedale Santa Maria Annunziata
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Contact:
- Mirri Gianpaolo, MD
- Numéro de téléphone: +39055 6936436
- E-mail: gianpaolo.mirri@uslcentro.toscana.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons <12 mois pendant la saison épidémique du RSV 2024-2025
La description
Critères d'inclusion:
Patients de cas
- Âge <12 mois
- Diagnostic de LRTI (c'est-à-dire la bronchiolite et / ou la pneumonie) à l'admission
- PCR RSV positif sur les patients témoins à l'écouvillon nasopharyngéal
- Âge <12 mois
- Diagnostic de LRTI (c'est-à-dire la bronchiolite et / ou la pneumonie) à l'admission
- Hospitalisé pour des conditions autres que les infections respiratoires
Critères d'exclusion:
- Refus parental
- Immunisation précédente avec le palivizumab
- Immunisation antérieure sur le vaccin contre le RSV maternel pendant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Patients âgés de <1 ans hospitalisés avec une bronchiolite confirmée
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Évaluation de l'exposition aux médicaments dans les cas et les témoins
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Commandes
Patients âgés de <1 ans hospitalisés pour une condition autre que la bronchiolite confirmée
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Évaluation de l'exposition aux médicaments dans les cas et les témoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de patients immunisés avec le Nirsevimab chez les enfants hospitalisés pour le LRTI lié au RSV et ceux du groupe témoin.
Délai: Novembre 2024-mars 2025
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Novembre 2024-mars 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAENHoB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .