Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nirsevimabin vaikutuksen arviointi sairaalahoitoon, jotka johtuvat RSV-tartunnasta alle vuoden ikäisissä imeväisissä: tapauskontrollitutkimus

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nirsevimabin, monoklonaalisen vasta-aineen vaikutusta RSV-ennaltaehkäisyyn, RSV: hen liittyvien sairaalahoitojen vähentämiseen. Se suoritetaan 8 lasten osastolla Toscanassa, Italiassa. Ensinnäkin vastaava tapauskontrollitutkimus tutkii Nirsevimabin reaalimaailman tehokkuutta RSV: hen liittyvien alahengitysteiden infektioiden (LRTI) sairaalahoidon estämisessä RSV-epidemian kauden 2024-2025 aikana. Toiseksi kuvailevassa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka Nirsevimab -immunisointikampanja vaikuttaa RSV -epidemiologiaan, joka keskittyy potilaiden ikään, lisätoimiin, tartunnan vakavuuteen ja kliinisiin tuloksiin. Havaintojen tarkoituksena on optimoida RSV -ehkäisystrategiat ja tiedottaa kansanterveyspolitiikat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia, 50139
        • Rekrytointi
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Italia, 56123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Rekrytointi
        • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale San Jacopo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prato, Italia, 59100
        • Rekrytointi
        • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale Santo Stefano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italia, 50012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset <12 kuukautta RSV: n 2024-2025 epidemian kauden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapauspotilaat

  • Ikä <12 kuukautta
  • LRTI: n (ts. Bronchioliitti ja/tai keuhkokuume) diagnoosi pääsyyn
  • Positiivinen RSV -PCR nenänielun swab -kontrollipotilailla
  • Ikä <12 kuukautta
  • LRTI: n (ts. Bronchioliitti ja/tai keuhkokuume) diagnoosi pääsyyn
  • Sairaalahoidossa muihin sairauksiin kuin hengitystieinfektioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen
  • Aikaisempi immunisaatio Palivizumabilla
  • Aikaisempi äidin RSV -rokotteen immunisointi raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
<1 -vuotiaat potilaat sairaalahoidossa vahvistetun keuhkoputkentulehduksen kanssa
Lääke: Nirsevimabi
Lääkkeen altistumisen arviointi tapauksissa ja kontrollissa
Hallintalaitteet
<1 -vuotiaat potilaat sairaalahoidossa muussa olosuhteessa kuin vahvistetun keuhkoputkentulehduksen suhteen
Lääke: Nirsevimabi
Lääkkeen altistumisen arviointi tapauksissa ja kontrollissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nirsevimabin kanssa immunisoitujen potilaiden osuus RSV: hen liittyvän LRTI: n ja kontrolliryhmän potilaan sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa.
Aikaikkuna: Marraskuu 2024-maaliskuu 2025
Marraskuu 2024-maaliskuu 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meyer Children's Hospital IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAENHoB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa