评估Nirsevimab对一岁以下婴儿的RSV感染导致住院的影响：一项病例对照研究
2025年3月5日 更新者：Giuseppe Indolfi、Meyer Children's Hospital IRCCS
这项研究旨在评估Nirsevimab（一种用于RSV预防的单克隆抗体）对减少RSV相关住院治疗的影响。
它将在意大利托斯卡纳的8个小儿部门进行。
首先，一项匹配的病例对照研究研究了Nirsevimab在2024 - 2025年RSV流行病季节预防与RSV相关的下呼吸道感染（LRTI）住院的现实有效性。
其次，一项描述性研究研究了Nirsevimab免疫运动如何影响RSV流行病学，重点关注患者的年龄，合并症，感染严重程度和临床结果。
该发现旨在优化RSV预防策略并为公共卫生政策提供信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Indolfi
- 电话号码：+3905556621
- 邮箱：giuseppe.indolfi@meyer.it
学习地点
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Arezzo、意大利、52100
- 招聘中
- SOC Pediatria Ospedale San Donato
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接触：
- Martini Marco, MD
- 电话号码：+390575 255531
- 邮箱：marco.martini@uslsudest.toscana.it
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Firenze、意大利、50134
- 招聘中
- SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
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接触：
- Lori Ilaria, MD
- 电话号码：+39055 6932201
- 邮箱：ilaria.lori@uslcentro.toscana.it
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Florence、意大利、50139
- 招聘中
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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接触：
- Giuseppe Indolfi
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Pisa、意大利、56123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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接触：
- Diego Peroni
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Pistoia、意大利、51100
- 招聘中
- SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale San Jacopo
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接触：
- Agostiniani RIno, MD
- 电话号码：+390573 351122 - 0573 351121
- 邮箱：rino1.agostiniani@uslcentro.toscana.it
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Prato、意大利、59100
- 招聘中
- SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale Santo Stefano
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接触：
- Vasarri Pierluigi, MD
- 电话号码：+390574802367-2350
- 邮箱：pierluigi.vasarri@uslcentro.toscana.it
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- SOC Pediatria AOU Senese
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接触：
- Grosso Salvatore, Professor, MD
- 电话号码：+300577 585292
- 邮箱：salvatore.grosso@uslcentro.toscana.it
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Firenze
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Bagno a Ripoli、Firenze、意大利、50012
- 招聘中
- SOC Pediatria Ospedale Santa Maria Annunziata
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接触：
- Mirri Gianpaolo, MD
- 电话号码：+39055 6936436
- 邮箱：gianpaolo.mirri@uslcentro.toscana.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
婴儿在RSV 2024-2025流行季节的婴儿<12个月
描述
纳入标准：
病例患者
- 年龄<12个月
- 入院时诊断LRTI（即支气管炎和/或肺炎）的诊断
- 鼻咽对照患者的RSV阳性PCR阳性
- 年龄<12个月
- 入院时诊断LRTI（即支气管炎和/或肺炎）的诊断
- 除呼吸道感染以外的其他情况下住院
排除标准：
- 父母拒绝
- 先前用palivizumab免疫
- 怀孕期间先前的母体RSV疫苗免疫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
<1岁的患者患有确认的细支气管炎
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在病例和对照中评估药物暴露
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控件
除了确认的细支气管炎以外的病情，年龄<1岁的患者住院
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在病例和对照中评估药物暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Nirsevimab在与RSV相关的LRTI和对照组中住院的儿童中用Nirsevimab免疫的患者比例的比例。
大体时间：2024年11月3月2025年
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2024年11月3月2025年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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