Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​nirsevimab på indlæggelser på grund af RSV-infektion hos spædbørn under et års alder: en case-control-undersøgelse

5. marts 2025 opdateret af: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​NIRSEVIMAB, et monoklonalt antistof, der blev anvendt til RSV-profylakse, på reduktion af RSV-relaterede indlæggelser. Det vil blive udført på 8 pædiatriske afdelinger i Toscana, Italien. For det første undersøger en matchet case-control-undersøgelse den virkelige verdens effektivitet af NIRSEVIMAB til at forhindre RSV-relateret lavere luftvejsinfektion (LRTI) indlæggelser under RSV-epidemisk sæson 2024-2025. For det andet undersøger en beskrivende undersøgelse, hvordan Nirsevimab -immuniseringskampagnen påvirker RSV -epidemiologi, der fokuserer på patienters alder, komorbiditeter, infektionsgrad og kliniske resultater. Resultaterne sigter mod at optimere RSV -forebyggelsesstrategier og informere folkesundhedspolitikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Italien, 56123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Italien, 51100
      • Prato, Italien, 59100
      • Siena, Italien, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italien, 50012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn <12 måneder i RSV 2024-2025 epidemisk sæson

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Sagspatienter

  • Alder <12 måneder
  • Diagnose af LRTI (dvs. bronchiolitis og/eller lungebetændelse) ved optagelse
  • Positiv RSV PCR på nasopharyngeal pindkontrolpatienter
  • Alder <12 måneder
  • Diagnose af LRTI (dvs. bronchiolitis og/eller lungebetændelse) ved optagelse
  • Indsigtet for andre forhold end luftvejsinfektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forældrenes afslag
  • Tidligere immunisering med palivizumab
  • Forrige moderlige RSV -vaccineimmunisering under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Patienter i alderen <1 år på hospitalet med bekræftet bronchiolitis
Medicin: Nirsevimab
Evaluering af lægemiddeleksponering i tilfælde og kontroller
Kontroller
Patienter i alderen <1 år på hospitalet for bortset fra bekræftet bronchiolitis
Medicin: Nirsevimab
Evaluering af lægemiddeleksponering i tilfælde og kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter immuniseret med nirsevimab blandt børn, der blev indlagt på hospitalet for RSV-relateret LRTI og dem i kontrolgruppen.
Tidsramme: November 2024-marts 2025
November 2024-marts 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAENHoB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner