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Avaliação do efeito do nirsevimab nas hospitalizações devido à infecção pelo RSV em bebês com menos de um ano de idade: um estudo de controle de caso

5 de março de 2025 atualizado por: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do nirsevimab, um anticorpo monoclonal usado para a profilaxia do RSV, na redução de hospitalizações relacionadas ao RSV. Será realizado em 8 departamentos pediátricos na Toscana, Itália. Primeiro, um estudo de controle de caso correspondente investiga a eficácia do mundo real do nirsevimabe na prevenção de hospitalizações relacionadas ao RSV (LRTI) relacionadas ao RSV durante a temporada epidemia de RSV 2024-2025. Segundo, um estudo descritivo examina como a campanha de imunização do nirsevimabe afeta a epidemiologia do RSV, com foco na idade dos pacientes, comorbidades, gravidade da infecção e resultados clínicos. As descobertas visam otimizar estratégias de prevenção do RSV e informar as políticas de saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
      • Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Contato:
      • Florence, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contato:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Itália, 56123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contato:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Itália, 51100
        • Recrutamento
        • SOC Pediatria e Neonatologia Ospedale San Jacopo
        • Contato:
      • Prato, Itália, 59100
      • Siena, Itália, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Itália, 50012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês <12 meses durante a estação epidêmica de RSV 2024-2025

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes de caso

  • Idade <12 meses
  • Diagnóstico de LRTI (isto é, bronquiolite e/ou pneumonia) na admissão
  • RSV positivo PCR em pacientes com controle de swab nasofaríngeo
  • Idade <12 meses
  • Diagnóstico de LRTI (isto é, bronquiolite e/ou pneumonia) na admissão
  • Hospitalizado por outras condições que não infecções respiratórias

Critérios de exclusão:

  • Recusa dos pais
  • Imunização anterior com palivizumab
  • Imunização anterior da vacina materna no RSV durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Pacientes com idades <1 ano hospitalizados com bronquiolite confirmada
Medicamento: Nirsevimab
Avaliação da exposição a medicamentos em casos e controles
Controles
Pacientes com idades <1 ano hospitalizados por outras condições que não a bronquiolite confirmada
Medicamento: Nirsevimab
Avaliação da exposição a medicamentos em casos e controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes imunizados com nirsevimab entre crianças hospitalizadas por LRTI relacionadas ao RSV e aquelas no grupo controle.
Prazo: Novembro de 2024-março de 2025
Novembro de 2024-março de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meyer Children's Hospital IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAENHoB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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