Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av nirsevimab på sjukhusinläggningar på grund av RSV-infektion hos spädbarn under ett års ålder: en fallkontrollstudie

5 mars 2025 uppdaterad av: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av nirsevimab, en monoklonal antikropp som användes för RSV-profylax, vid minskning av RSV-relaterade sjukhusinläggningar. Det kommer att genomföras vid 8 pediatriska avdelningar i Toscana, Italien. Först undersöker en matchad fallkontrollstudie den verkliga effektiviteten i Nirsevimab för att förhindra RSV-relaterad lägre luftvägsinfektion (LRTI) sjukhusinläggningar under RSV-epidemisäsongen 2024-2025. För det andra undersöker en beskrivande studie hur NIRSEVIMAB -immuniseringskampanjen påverkar RSV -epidemiologi, med fokus på patienternas ålder, komorbiditeter, infektioner och kliniska resultat. Resultaten syftar till att optimera RSV -förebyggande strategier och informera folkhälsopolitiken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Kontakt:
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Italien, 56123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Italien, 51100
      • Prato, Italien, 59100
      • Siena, Italien, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italien, 50012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn <12 månader under RSV 2024-2025 Epidemisk säsong

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Fallpatienter

  • Ålder <12 månader
  • Diagnos av LRTI (dvs bronkiolit och/eller lunginflammation) vid inträde
  • Positiv RSV PCR på nasofaryngeal swabkontrollpatienter
  • Ålder <12 månader
  • Diagnos av LRTI (dvs bronkiolit och/eller lunginflammation) vid inträde
  • På sjukhus för andra förhållanden än luftvägsinfektioner

Uteslutningskriterier:

  • Avslag på föräldrar
  • Tidigare immunisering med palivizumab
  • Tidigare mödrar RSV -vaccinimmunisering under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Patienter i åldern <1 år på sjukhus med bekräftad bronkiolitis
Läkemedel: Nirsevimab
Utvärdering av läkemedelsexponering i fall och kontroller
Kontroll
Patienter i åldern <1 år på sjukhus för annat än bekräftad bronchiolitis
Läkemedel: Nirsevimab
Utvärdering av läkemedelsexponering i fall och kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som är immuniserade med nirsevimab bland barn som är inlagda för RSV-relaterade LRTI och de i kontrollgruppen.
Tidsram: November 2024-mars 2025
November 2024-mars 2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAENHoB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera