Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van nirsevimab op ziekenhuisopnames als gevolg van RSV-infectie bij zuigelingen jonger dan één jaar: een case-control onderzoek

5 maart 2025 bijgewerkt door: Giuseppe Indolfi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Deze studie heeft als doel de impact van Nirsevimab te evalueren, een monoklonaal antilichaam dat wordt gebruikt voor RSV-profylaxe, op het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnames. Het zal worden uitgevoerd op 8 pediatrische afdelingen in Toscane, Italië. Ten eerste onderzoekt een gematchte case-control-studie de reële effectiviteit van nirsevimab bij het voorkomen van RSV-gerelateerde lagere luchtwegen infectie (LRTI) ziekenhuisopnames tijdens het RSV-epidemische seizoen 2024-2025. Ten tweede onderzoekt een beschrijvende studie hoe de nirsevimab -immunisatiecampagne de RSV -epidemiologie beïnvloedt, gericht op de leeftijd van patiënten, comorbiditeiten, de ernst van de infectie en klinische resultaten. De bevindingen zijn gericht op het optimaliseren van RSV -preventiestrategieën en het informeren van beleid voor volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • SOC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale San Giovanni Di Dio
        • Contact:
      • Florence, Italië, 50139
        • Werving
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contact:
          • Giuseppe Indolfi
      • Pisa, Italië, 56123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
          • Diego Peroni
      • Pistoia, Italië, 51100
      • Prato, Italië, 59100
      • Siena, Italië, 53100
    • Firenze
      • Bagno a Ripoli, Firenze, Italië, 50012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen <12 maanden tijdens RSV 2024-2025 Epidemische seizoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Casuspatiënten

  • Leeftijd <12 maanden
  • Diagnose van LRTI (d.w.z. bronchiolitis en/of longontsteking) bij opname
  • Positieve RSV -PCR op Nasopharyngeal Swab Control Patient
  • Leeftijd <12 maanden
  • Diagnose van LRTI (d.w.z. bronchiolitis en/of longontsteking) bij opname
  • In het ziekenhuis opgenomen voor andere aandoeningen dan luchtweginfecties

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering
  • Eerdere immunisatie met palivizumab
  • Eerdere Maternal RSV -vaccin -immunisatie tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Patiënten in de leeftijd <1 jaar in het ziekenhuis opgenomen met bevestigde bronchiolitis
Geneesmiddel: Nirsevimab
Evaluatie van blootstelling aan geneesmiddelen in gevallen en controles
Controles
Patiënten in de leeftijd <1 jaar in het ziekenhuis opgenomen voor andere aandoening dan bevestigde bronchiolitis
Geneesmiddel: Nirsevimab
Evaluatie van blootstelling aan geneesmiddelen in gevallen en controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten geïmmuniseerd met nirsevimab bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor RSV-gerelateerde LRTI en die in de controlegroep.
Tijdsspanne: November 2024-maart 2025
November 2024-maart 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAENHoB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren