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回転子カフの修復後の結果の評価再生生物誘導インプラント：前向き、マルチセンターグローバルレジストリ (RePaRe)

2026年5月28日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

Regeneten◊バイオインデクティブインプラントを使用した回旋腱板修復後の臨床的および健康経済結果の評価：前向き、マルチセンターグローバルレジストリ

この前向き、単一腕の多施設レジストリは、RegenetEn◊バイオインドファンタン型システムを使用して回旋腱板修復を受けている患者から現実世界の市販のデータを収集するために実施されています。 レジストリには、イギリス（英国）、ヨーロッパ、オーストラリア、および最初の評価のために最大400人の患者の最大50のセンターが含まれます。

患者は、標準的な医療に従って治療および評価されます。 結果データは、術後2年まで収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Hertford、イギリス
        • まだ募集していません
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden、Hertordshire、イギリス、AL5 4BP
        • 募集
        • Spire Harpenden Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton、Hove、イギリス、BN3 1RD
        • 募集
        • Spire Montefiore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley、Lancashire、イギリス、BB10 2PQ
        • 募集
        • Burnley General Hospital
        • 主任研究者：
          • Saif Hadi
        • コンタクト：
      • Burnley、Lancashire、イギリス、BB10 2PQ
        • 募集
        • Burnley General Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Chris Peach
        • コンタクト：
    • Lincolnshire
      • Grantham、Lincolnshire、イギリス、NG31 8DG
        • 募集
        • Grantham and District Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alun Yewlett
    • London
      • London、London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospitals
        • コンタクト：
          • Tanujan Thangarajah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanujan Thangarajah
      • London、London、イギリス、SW1X 7HY
        • 募集
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA2 8SF
        • 募集
        • Sulis Hospital Bath
        • 主任研究者：
          • Andrew Chambler
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Israelitico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo、イタリア、41049
        • 募集
        • Ospedale Di Sassuolo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti、Apulia、イタリア、70021
        • 募集
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raffaele Garofalo
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
        • 募集
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shane Barwood
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40549
        • 募集
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thilo Patzer
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg、ドイツ、69121
        • 募集
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Koch
      • Herne、ドイツ、44649
      • München、ドイツ、81379
        • 募集
        • Artemed Klinikum München Süd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf、ドイツ、35260
    • Rhine
      • Lorsch、Rhine、ドイツ、64653
        • 募集
        • Schoen Klinik Lorsch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olaf Lorbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

整形外科診療所/実践

説明

包含基準：

  • 被験者には関節鏡鏡回旋腱板修復（ARCR）が必要です。
  • 同意時に18歳以上の患者が、回旋腱板修復手術（部分的または全厚さの裂傷のいずれか）を受ける前にベースラインデータを提供しています。

除外基準：

  • 調査員の意見では、精神疾患、知的障害、薬物またはアルコール乱用など、レジストリに参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っている対象。
  • 特定のSmith+ne Regeneten Systemの使用法（IFU）に従って適応を満たさない、または禁忌（IFU）。
  • ISO14155：2020セクション3.44による脆弱な主題の定義を満たす対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Regenetenを使用した回旋腱板修復
再視鏡検査剤カフの修復を受けている患者は、再生成生物誘導インプラントを使用して修復します
デバイス：再視鏡回旋腱板修復を伴う生体誘導インプラントの再生
関節鏡鏡回旋腱板修復は、腱裂の後の回旋腱板の修復を目的としています。 Regenetenバイオインデクティブインプラントは、腱損傷の管理と保護を目的とした医療機器です。 腱組織の実質的な喪失がなかった回旋腱板腱損傷の管理と保護のために、再生成の生体誘導インプラントが適応されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQOL 5 Dimension 5レベル（EQ-5D-5L）スコア
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
記述システムは、被験者の健康状態を記述するために使用され、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各ディメンションには、最も適切な答えを選択するための5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 被験者は、5つの領域のそれぞれで最も適切な声明をマークすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 応答は、各次元で選択された重大度レベルを表す一桁の数値としてコーディングされます。 たとえば、「わずかな問題」（例えば 「歩くのにわずかな問題があります」）は常に「2」としてコード化されています。 5次元の数字は、5桁のコードで組み合わされています。 EQ-5D-5Lインデックス値は、ベンダー提供の計算機を使用して各5桁のEQ-5D-5Lプロファイルを変換することにより導出されます。 より高い数はより良い結果です。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
クイックダッシュ（腕、肩、手の障害）スコア
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
クイックダッシュ（腕、肩、手の障害）は、身体機能と症状を測定するように設計されています。 0から100の範囲のスコアで11項目を評価し、0は障害（つまり、より良い結果）を示し、100は最も重度の障害（つまり、より悪い結果）を示します。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月

オックスフォードショルダースコア（OSS）は、肩の手術の結果の評価のためのアンケートであり、評価における観察者のエラーを減らすことができます。 これには、患者の患者の生活の質への影響を評価するなど、肩の手術の結果を評価するために特別に設計および開発された12項目の患者報告結果（Pro）測定が含まれています（たとえば、関節炎や回旋腱板の問題）。

OSSは、それぞれ0〜4のスコアを記録した12の質問で構成されています（0 =耐えられない、1 =重度、2 =中程度、3 =マイルド、4 =なし）、4つは最良の結果を表します。 12個のアイテムが合計されると、これにより0から48までの全体的なスコアが生成され、ゼロ（0）は深刻な肩の問題を表し、48は関連する問題を表しません。 より高いスコアは、より良い臨床結果を表しています。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
痛み、視覚アナログスケール（VAS）スコア
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24か月
痛みは0から100の範囲の100ポイントスケールで評価され、ゼロ（0）は痛みを表し、100は想像できる最悪の痛みを表します
ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24か月
単一評価数値評価（SANE）スコア
時間枠：ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
単一の評価数値評価（SANE）は、患者が肩の状態をパーセンテージ（0〜100％）と評価する単純だが効果的な尺度であり、100％が完全に正常であり、0％が想像できる最悪の状態です。
ベースライン、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Retiearレート
時間枠：3か月、6か月、12か月、24か月
累積3ヶ月、6か月、12か月、および24か月の測定率。 故障は、sugayaタイプIVまたはV retear/再発（冠状および斜めの矢状MRI画像の両方で見られる全厚さの不連続性）として定義されます。
3か月、6か月、12か月、24か月
術後の回復：スリングの種類と動員時間
時間枠：2週間
スリングの種類は、標準のスリング、肩イモビライザー、誘ductionスリング、ERスリングなどがアドバイスされた場合、各治療群を要約することで収集および提示されます。 両腕の動員時間は計算されます。
2週間
術後の回復：仕事に戻ります
時間枠：ベースラインと6か月

仕事に戻るアンケートは、ベースラインで、術後6か月で収集されます。

ベースラインでは、作業手配に関する情報が確立されます。

  • 職業ステータス：フルタイム/パートタイム/退職
  • 職業タイプ：座りがちな/労働集約的
  • 仕事のパフォーマンスに対する診断の影響：マイナスの影響/変化なし

6か月で、作業手配の変更に関する情報が確立されます。

  • 職業ステータスの変更
  • 職場に戻され、どのレベルで：手続きのために返されず、他の理由で返されず、退職、低レベル、同じレベル、より高いレベル
  • 数日/週/数ヶ月で仕事に戻るのにかかる時間（該当する場合）
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

協力者

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Lynch、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REGENETEN Global Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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