Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов после восстановления ротаторной манжеты с использованием биоиндуктивного имплантата Regeneten: проспективный, многоцентровый глобальный реестр (RePaRe)

28 мая 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Оценка клинических и медицинских экономических результатов после восстановления ротаторной манжеты с использованием биоинктивного имплантата Regeneten◊: проспективный, многоцентровый глобальный реестр

Этот проспективный, многоцентровый реестр проводится для сбора реальных данных после рынков от пациентов, которые подвергаются восстановлению ротаторной манжеты, используя систему биоиндуктивного имплантата Regeneten◊. Реестр будет включать до 50 центров в Великобритании (Великобритания), Европы, Австралии и до 400 пациентов для первоначальной оценки.

Пациенты будут лечиться и оцениваться в соответствии со стандартной медицинской помощью. Данные результатов собираются до 2 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Австралия, 3181
        • Рекрутинг
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Контакт:
          • Shane Barwood
          • Номер телефона: +61 (0)3 9525 1035
          • Электронная почта: shane@barwood.net.au
        • Главный следователь:
          • Shane Barwood
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40549
        • Рекрутинг
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Германия, 69121
        • Рекрутинг
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Koch
      • Herne, Германия, 44649
        • Рекрутинг
        • St. Anna Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roderich Heikenfeld
      • München, Германия, 81379
        • Рекрутинг
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Германия, 35260
        • Рекрутинг
        • OrthoMedicum Mittelhessen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bilal El-Zayat
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Германия, 64653
        • Рекрутинг
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olaf Lorbach
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Israelitico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Италия, 41049
        • Рекрутинг
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Италия, 70021
        • Рекрутинг
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Контакт:
          • Anna De Luca
          • Номер телефона: +39 080 3054111
          • Электронная почта: a.deluca@miulli.it
        • Главный следователь:
          • Raffaele Garofalo
  • Соединенное Королевство
      • Hertford, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Mustafa Rashid
          • Номер телефона: +44 (0)1254 734165
          • Электронная почта: mustafa.rashid@icloud.com
        • Главный следователь:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Соединенное Королевство, AL5 4BP
        • Рекрутинг
        • Spire Harpenden Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Соединенное Королевство, BN3 1RD
        • Рекрутинг
        • Spire Montefiore
        • Контакт:
          • Cameron Hatrick
          • Номер телефона: +44 (0) 127 392 0229
          • Электронная почта: cameron.hatrick@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
        • Рекрутинг
        • Burnley General Hospital
        • Главный следователь:
          • Saif Hadi
        • Контакт:
          • Saif Hadi
          • Номер телефона: +44 (0)1254 734165
          • Электронная почта: saif.hadi@elht.nhs.uk
      • Burnley, Lancashire, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
        • Рекрутинг
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Chris Peach
        • Контакт:
          • Chris Peach
          • Номер телефона: +44 (0) 161 447 6865
          • Электронная почта: c.peach@doctors.org.uk
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Соединенное Королевство, NG31 8DG
        • Рекрутинг
        • Grantham and District Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
        • Контакт:
          • Tanujan Thangarajah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Соединенное Королевство, SW1X 7HY
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Контакт:
          • Philip Ahrens
          • Номер телефона: +44 (0)20 3423 7500
          • Электронная почта: pahrens@doctors.org.uk
        • Главный следователь:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 8SF
        • Рекрутинг
        • Sulis Hospital Bath
        • Главный следователь:
          • Andrew Chambler
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ортопедические клиники/практика

Описание

Критерии включения:

  • Субъект требует восстановления артроскопической ротаторной манжеты (ARCR);
  • Пациенты в возрасте старше 18 лет во время согласия и предоставление базовых данных перед тем, как перенести операцию по восстановлению ротаторной манжеты (либо частичные, либо полную толщину), будут иметь право на этот проспективный реестр.

Критерии исключения:

  • Субъект, который, по мнению следователя, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое предотвратит их способность или готовность участвовать в реестре, включая психические заболевания, интеллектуальные инвалидности и злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты, которые не соответствуют указанию или противопоказаны в соответствии с конкретными инструкциями Smith+племянника регенетена для использования (IFUS);
  • Субъект, который соответствует определению уязвимого субъекта по одному ISO14155: 2020 Раздел 3.44.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ремонт ротаторной манжеты с использованием Regeneten
Пациенты, подвергающиеся артроскопическому восстановлению манжеты вращения с использованием биоиндуктивного имплантата Regeneten
Устройство: Артроскопическое восстановление манжеты с регенерированным имплантатом регенерированного имплантата
Артроскопическая ротаторная манжета направлена ​​на то, чтобы восстановить вращательную манжету после разрыва сухожилия. Биоиндуктивный имплантат Regeneten - это медицинское устройство, предназначенное для управления и защиты травм сухожилий. Биоинктивный имплантат регенетического имплантата показан для лечения и защиты травм сухожилий -манжеты вращающейся мансовой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Описательная система используется для описания состояния здоровья субъекта и состоит из 5 измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней, чтобы выбрать наиболее подходящий ответ: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Субъекту просят указать его/ее состояние здоровья, отмечая наиболее подходящее заявление в каждой из пяти областей. Ответы кодируются как однозначные числа, выражающие уровень тяжести, выбранного в каждом измерении. Например, «небольшие проблемы» (например, «У меня есть небольшие проблемы с ходьбой») всегда закодированы как «2». Цифры для 5 измерений объединены в 5-значный код. Значение индекса EQ-5D-5L выводится с использованием поставленного поставщика калькулятора для преобразования каждого 5-значного профиля EQ-5D-5L. Более высокое число - лучший результат.
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Quick Dash (инвалидность руки, плеч и рук) оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Быстрый прибор (инвалидность рук, плеча и рука) предназначена для измерения физической функции и симптомов. Он оценивает 11 пунктов, с оценками в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие инвалидности (то есть, лучший результат), а 100 указывают на наиболее тяжелую инвалидность (то есть худший результат).
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Оксфордский счет плеча (OSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Оксфордская оценка плеча (OSS) является вопросницей для оценки результатов хирургии плеча, которая может уменьшить ошибки наблюдателя при оценке. Он содержит 12-предметные показатели, сообщаемые пациентами (PRO) измерения, специально разработанные и разработанные для оценки результатов хирургии плеча, таких как оценка воздействия на качество жизни пациентов дегенеративных состояний (например, проблемы артрита и вращательной манжеты).

OSS состоит из 12 вопросов, каждый из которых набрал от 0 до 4 (0 = невыносимый, 1 = тяжелый, 2 = умеренный, 3 = мягкий, 4 = нет) с 4, представляющим лучший результат. Когда 12 пунктов суммируются, это дает общие оценки, которые проходят от 0 до 48, при этом нулевое (0) представляет серьезную проблему плеча, а 48 не представляют связанную проблему. Более высокие оценки представляют лучшие клинические результаты.
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Боль, визуальный аналоговый шкал (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Боль оценивается по 100-балльной шкале в диапазоне от 0 до 100, причем ноль (0) не представляет боль, а 100 представляют самую сильную больную боль
Базовый уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Оценка оценки численной оценки (SANE)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Единственная оценка оценки (SANE)-это простая, но эффективная мера, когда пациенты оценивают состояние своего плеча в процентах (0-100%), где 100% являются совершенно нормальными, а 0%-худшее состояние.
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Совокупный 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Неудача определяется как Sugaya Type IV или V, повторение/рецидив (разрыва полной толщины, наблюдаемый как на корональных, так и на косой сагиттальной МРТ-изображениях).
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Послеоперационное восстановление: тип стропа и время мобилизации
Временное ограничение: 2 недели
Тип стропа будет собираться и представлен для каждой руки лечения, суммирующего, если были рекомендованы стандартные стропа, иммобилайзер плеча, похищение, стропа или другие. Время мобилизации будет рассчитано для обоих рук.
2 недели
Послеоперационное восстановление: вернуться к работе
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев

Анкеты возвращения к работе собираются на исходном уровне и через 6 месяцев после операции.

На исходном уровне установлена ​​информация о рабочих соглашениях:

  • Статус занятия: полный рабочий день/ неполный рабочий день/ в отставке
  • Тип занятия: сидячий/трудоемкий
  • Влияние их диагноза на их работу: негативное воздействие/нет изменений

Через 6 месяцев установлена ​​информация об изменениях в рабочих соглашениях:

  • Изменения в статусе занятия
  • Возвращен на работу и на каком уровне: не возвращается из -за процедуры, не возвращаемой по другим причинам, на пенсии, более низком уровне, тот же уровень, более высокий уровень
  • Время, необходимое для возвращения на работу в несколько дней/недели/месяцы (если применимо)
Базовая линия и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Соавторы

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGENETEN Global Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться