Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av resultat efter reparation av rotator manschett med hjälp av Regeneten Bioinduktiv implantat: Ett framtida globalt register med flera centrum (RePaRe)

28 maj 2026 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Utvärdering av kliniska och hälsoekonomiska resultat efter reparation av rotator manschett med hjälp av Regeneten◊ Bioinduktiv implantat: Ett framtida globalt register med flera centrum

Detta prospektiva, enkelarm, multicenterregister genomförs för att samla in verkliga data efter marknaden från patienter som genomgår rotator manschettreparation med hjälp av Regeneten◊ bioinduktivt implantatsystem. Registret kommer att inkludera upp till 50 centra i Storbritannien (Storbritannien), Europa, Australien och upp till 400 patienter för den första utvärderingen.

Patienter kommer att behandlas och utvärderas enligt standard medicinsk vård. Resultatdata samlas in upp till 2 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Rekrytering
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shane Barwood
  • Italien
      • Roma, Italien
      • Sassuolo, Italien, 41049
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Italien, 70021
        • Rekrytering
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raffaele Garofalo
  • Storbritannien
      • Hertford, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Storbritannien, AL5 4BP
        • Rekrytering
        • Spire Harpenden Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Storbritannien, BN3 1RD
        • Rekrytering
        • Spire Montefiore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Storbritannien, BB10 2PQ
        • Rekrytering
        • Burnley General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Saif Hadi
        • Kontakt:
      • Burnley, Lancashire, Storbritannien, BB10 2PQ
        • Rekrytering
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M23 9LT
        • Rekrytering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Chris Peach
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Storbritannien, NG31 8DG
        • Rekrytering
        • Grantham and District Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • Tanujan Thangarajah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Storbritannien, SW1X 7HY
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 8SF
        • Rekrytering
        • Sulis Hospital Bath
        • Huvudutredare:
          • Andrew Chambler
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Rekrytering
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Rekrytering
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Koch
      • Herne, Tyskland, 44649
      • München, Tyskland, 81379
        • Rekrytering
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Tyskland, 35260
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Tyskland, 64653
        • Rekrytering
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olaf Lorbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ortopedikkliniker/praxis

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämne kräver artroskopisk rotator manschettreparation (ARCR);
  • Patienter i åldern över 18 år vid tidpunkten för samtycke och tillhandahåller baslinjedata innan de genomgår rotator manschettreparationskirurgi (antingen delvis eller fullt tjocklek tårar) kommer att vara berättigade till detta blivande register.

Uteslutningskriterier:

  • Ämne som enligt utredarens åsikt har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle förebygga deras förmåga eller villighet att delta i registret inklusive psykisk sjukdom, intellektuell funktionshinder och drog- eller alkoholmissbruk.
  • Ämnen som inte uppfyller indikationen eller är kontraindicerade enligt specifika Smith+brorson Regeneten Systems instruktioner för användning (IFUS);
  • Ämne som uppfyller definitionen av ett sårbart ämne per ISO14155: 2020 Avsnitt 3.44.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rotator manschettreparation med regeneten
Patienter som genomgår artroskopisk rotator manschettreparation med hjälp av regeneten Bioinduktiv implantat
Enhet: Artroskopisk rotator manschettreparation med regeneten bioinduktiv implantatförstärkning
Artroskopisk rotator manschettreparation syftar till att reparera rotator manschetten efter tendens tår. Regeneten bioinduktivt implantat är en medicinsk utrustning avsedd för hantering och skydd av senskador. Regeneten bioinduktivt implantat är indikerat för hantering och skydd av rotator manschettens senor i vilka det inte har förekommit någon väsentlig förlust av senvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EUROQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Det beskrivande systemet används för att beskriva ämnets hälsotillstånd och består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer för att välja det mest lämpliga svaret: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Ämnet uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera det mest lämpliga uttalandet inom vart och ett av de fem områdena. Svaren kodas som ensiffriga nummer som uttrycker den svårighetsnivå som valts i varje dimension. Till exempel "små problem" (t.ex. "Jag har små problem med att gå omkring") är alltid kodade som "2". Siffrorna för de 5 dimensionerna kombineras i en 5-siffrig kod. EQ-5D-5L-indexvärdet härleds genom att använda leverantörens levererade kalkylator för att konvertera varje 5-siffrig EQ-5D-5L-profil. Ett högre antal är ett bättre resultat.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Snabbstreck (funktionsnedsättningar av arm, axel och hand) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Quick Dash (funktionshinder för arm, axel och hand) är utformad för att mäta fysisk funktion och symtom. Den bedömer 11 artiklar, med poäng som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar ingen funktionshinder (dvs bättre resultat) och 100 indikerar mest allvarliga funktionshinder (dvs sämre resultat).
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Oxford axelpoäng (OSS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Oxford Shoulder Score (OSS) är ett frågeformulär för bedömningen av resultaten av axelkirurgi, vilket kan minska observatörens fel i utvärderingen. Den innehåller 12-objekt Patientrapporterat resultat (Pro) -mätningar som specifikt är utformade och utvecklade för att bedöma resultaten av axelkirurgi, såsom att bedöma påverkan på patienternas livskvalitet för degenerativa tillstånd (t.ex. artrit och rotator manschettproblem).

OSS består av 12 frågor vardera poäng 0 till 4 (0 = outhärdlig, 1 = svår, 2 = måttlig, 3 = mild, 4 = ingen) med 4 som representerar det bästa resultatet. När de 12 artiklarna summeras producerar detta totala poäng som går från 0 till 48, med noll (0) som representerar ett allvarligt axelproblem och 48 som representerar inga relaterade problem. Högre poäng representerar bättre kliniska resultat.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Smärta, visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Smärta bedöms på en 100-punkts skala från 0 till 100, med noll (0) som inte representerar någon smärta och 100 som representerar den värsta smärtan som kan tänkas
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Enkel bedömning numerisk utvärdering (SANE) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Den enskilda utvärderingen numerisk utvärdering (SANE) är en enkel men effektiv åtgärd där patienterna betygsätter sitt axeltillstånd i procent (0-100%), där 100% är helt normal och 0% är det värsta tillståndet som kan tänkas.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omarbetning
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kumulativ 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månaders retar. Misslyckande definieras som Sugaya typ IV eller V retear/återfall (diskontinuitet med full tjocklek sett på både koronala och sneda Sagittal MR-bilder).
3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Efteroperativ återhämtning: Slingtyp och mobiliseringstid
Tidsram: 2 veckor
Typen av lyftsele kommer att samlas in och presenteras för varje behandlingsarm som sammanfattar om standardsling, axelimmobilisator, bortföringsling, ER -sele eller andra rekommenderades. Mobiliseringstiden kommer att beräknas för båda armarna.
2 veckor
Efteroperativ återhämtning: Återgå till jobbet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader

Återvänd till arbetsfrågor samlas in vid baslinjen och vid 6 månader efter operationen.

Vid baslinjen upprättas information om arbetsarrangemang:

  • Yrke Status: Heltid/ deltid/ pensionerad
  • Yrke Type: Stillesittande/arbetsintensiv
  • Påverkan av deras diagnos på deras arbetsprestanda: negativ påverkan/ingen förändring

Efter 6 månader fastställs information om förändringar i arbetsarrangemang:

  • Ändringar av yrkesstatus
  • Återvända till arbetet och på vilken nivå: inte returnerad på grund av proceduren, inte returnerad av andra skäl, pensionerad, lägre nivå, samma nivå, högre nivå
  • Tid tar att återvända till arbetet i dagar/veckor/månader (om tillämpligt)
Baslinjen och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Samarbetspartners

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Utredare

  • Studierektor: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGENETEN Global Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera