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Avaliação dos resultados após o reparo do manguito rotador usando o Regeneten Bioindutive Implant: um registro global prospectivo e multicêntrico (RePaRe)

28 de maio de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Avaliação de resultados econômicos clínicos e de saúde após o reparo do manguito rotador usando o implante bioindutivo Regeneten◊: um registro global prospectivo e multicêntrico

Este registro prospectivo, de braço único e multicêntrico está sendo conduzido para coletar dados pós-mercado do mundo real de pacientes submetidos a reparo do manguito rotador usando o sistema de implantes bioindutores Regeneten◊. O registro incluirá até 50 centros no Reino Unido (Reino Unido), Europa, Austrália e até 400 pacientes para a avaliação inicial.

Os pacientes serão tratados e avaliados de acordo com os cuidados médicos padrão. Os dados dos resultados são coletados até 2 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40549
        • Recrutamento
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Alemanha, 69121
        • Recrutamento
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Koch
      • Herne, Alemanha, 44649
      • München, Alemanha, 81379
        • Recrutamento
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Alemanha, 35260
        • Recrutamento
        • OrthoMedicum Mittelhessen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bilal El-Zayat
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Alemanha, 64653
        • Recrutamento
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olaf Lorbach
  • Austrália
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Austrália, 3181
        • Recrutamento
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shane Barwood
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Israelitico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Itália, 41049
        • Recrutamento
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Itália, 70021
        • Recrutamento
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Garofalo
  • Reino Unido
      • Hertford, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Reino Unido, AL5 4BP
        • Recrutamento
        • Spire Harpenden Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Reino Unido, BN3 1RD
        • Recrutamento
        • Spire Montefiore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Recrutamento
        • Burnley General Hospital
        • Investigador principal:
          • Saif Hadi
        • Contato:
      • Burnley, Lancashire, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Recrutamento
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Chris Peach
        • Contato:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Reino Unido, NG31 8DG
        • Recrutamento
        • Grantham and District Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals
        • Contato:
          • Tanujan Thangarajah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Reino Unido, SW1X 7HY
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 8SF
        • Recrutamento
        • Sulis Hospital Bath
        • Investigador principal:
          • Andrew Chambler
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas/práticas ortopédicas

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito requer reparo de manguito rotador artroscópico (ARCR);
  • Pacientes com mais de 18 anos no momento do consentimento e fornecem dados de linha de base antes de submeter a cirurgia de reparo do manguito rotador (lágrimas parciais ou de espessura total) serão elegíveis para este registro em potencial.

Critérios de exclusão:

  • Assunto que, na opinião do investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que preencheria sua capacidade ou vontade de participar do registro, incluindo doenças mentais, deficiência intelectual e abuso de drogas ou álcool.
  • Os sujeitos que não atendem à indicação ou são contra -indicados de acordo com as instruções específicas do sistema Smith+sobrinho regeneten para uso (IFUS);
  • Assunto que atende à definição de um sujeito vulnerável por ISO14155: 2020 Seção 3.44.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reparo do manguito rotador usando Regeneten
Pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador artroscópico usando o implante bioindutor regeneten
Dispositivo: Reparo do manguito rotador artroscópico com aumento de implante bioindutivo Regeneten
O reparo do manguito rotador artroscópico visa reparar o manguito rotador após a ruptura do tendão. O implante bioindutor de Regeneten é um dispositivo médico destinado ao gerenciamento e proteção de lesões no tendão. O implante bioindutor regeneten é indicado para o gerenciamento e proteção de lesões no tendão do manguito rotador, nas quais não houve perda substancial de tecido tendão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
O sistema descritivo é usado para descrever o estado de saúde do sujeito e consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis para escolher a resposta mais apropriada: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O assunto é solicitado a indicar seu estado de saúde, marcando a declaração mais apropriada em cada uma das cinco áreas. As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão. Por exemplo, 'pequenos problemas' (por exemplo 'Eu tenho pequenos problemas em andar por aí') é sempre codificado como '2'. Os dígitos para as 5 dimensões são combinados em um código de 5 dígitos. O valor do índice EQ-5D-5L é derivado usando a calculadora fornecida pelo fornecedor para converter cada perfil EQ-5D-5L de 5 dígitos. Um número mais alto é um resultado melhor.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Dash Quick (deficiências do braço, ombro e mão) Pontuação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
O Dash Quick (deficiências de braço, ombro e mão) foi projetado para medir a função física e os sintomas. Avalia 11 itens, com pontuações variando de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma incapacidade (ou seja, melhor resultado) e 100 indica a maior deficiência grave (ou seja, pior resultado).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Pontuação do ombro de Oxford (OSS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

A pontuação do ombro de Oxford (OSS) é um questionário para a avaliação dos resultados da cirurgia no ombro, o que pode reduzir os erros do observador na avaliação. Ele contém medidas de 12 itens relatados pelo paciente (PRO) projetados e desenvolvidos especificamente para avaliar os resultados da cirurgia no ombro, como avaliar o impacto na qualidade de vida das condições degenerativas dos pacientes (por exemplo, artrite e problemas de manguito rotador).

O OSS consiste em 12 perguntas, cada uma pontuou de 0 a 4 (0 = insuportável, 1 = grave, 2 = moderado, 3 = leve, 4 = nenhum) com 4 representando o melhor resultado. Quando os 12 itens são somados, isso produz pontuações gerais que funcionam de 0 a 48, com zero (0) representando um problema grave no ombro e 48 representando nenhum problema relacionado. Pontuações mais altas representam melhores resultados clínicos.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Dor, escala visual analógica (VAS)
Prazo: Base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
A dor é avaliada em uma escala de 100 pontos variando de 0 a 100, com zero (0) representando não dor e 100 representando a pior dor que se possa imaginar
Base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Pontuação de avaliação numérica de avaliação única (SANE)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
A avaliação única de avaliação (sã) é uma medida simples, mas eficaz, onde os pacientes classificam sua condição no ombro como uma porcentagem (0-100%), onde 100% sendo completamente normal e 0% sendo a pior condição imaginável.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de repetição
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Cumulativo 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de retardado. A falha é definida como Sugaya tipo IV ou V Relear/Recorrência (descontinuidade de espessura total observada nas imagens de ressonância magnética coronal e oblíqua).
3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Recuperação pós-operatória: tipo de estilingue e tempo de mobilização
Prazo: 2 semanas
O tipo de estilinagem será coletado e apresentado para cada braço de tratamento resumindo se a estilingue padrão, imobilizador de ombro, estilinagem de abdução, estilingue ER ou outros forem recomendados. O tempo de mobilização será calculado para ambos os braços.
2 semanas
Recuperação pós-operatória: retornar ao trabalho
Prazo: Linha de base e 6 meses

Os questionários de retorno ao trabalho são coletados na linha de base e 6 meses após a OP.

Na linha de base, são estabelecidas informações sobre acordos de trabalho:

  • Status da ocupação: tempo integral/ tempo parcial/ aposentado
  • Tipo de ocupação: sedentário/trabalho intensivo
  • Impacto de seu diagnóstico no desempenho do trabalho: impacto negativo/sem mudança

Aos 6 meses, são estabelecidas informações sobre alterações nos acordos de trabalho:

  • Mudanças no status de ocupação
  • Retornou ao trabalho e em que nível: não retornou devido ao procedimento, não devolvido por outros motivos, aposentado, nível inferior, mesmo nível, nível superior
  • Tempo necessário para voltar ao trabalho em dias/semanas/meses (se aplicável)
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Colaboradores

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REGENETEN Global Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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