Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van uitkomsten na herstel van de rotatormanchet met behulp van het Regeneten bio-inductieve implantaat: een prospectief, multi-center globaal register (RePaRe)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Evaluatie van klinische en gezondheidseconomische resultaten na herstel van rotatormanchet met behulp van het Regeneten◊ bio-inductieve implantaat: een prospectief, multi-center globaal register

Dit prospectieve, single-arm, multicenter register wordt uitgevoerd om echte post-market gegevens te verzamelen van patiënten die rotatormanchetreparatie ondergaan met behulp van het Regeneten◊ bio-inductieve implantaatsysteem. Het register zal maximaal 50 centra in het Verenigd Koninkrijk (VK), Europa, Australië en tot 400 patiënten omvatten voor de eerste evaluatie.

Patiënten worden behandeld en geëvalueerd volgens standaard medische zorg. Uitkomstgegevens worden verzameld tot 2 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australië, 3181
        • Werving
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shane Barwood
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40549
        • Werving
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Duitsland, 69121
        • Werving
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Koch
      • Herne, Duitsland, 44649
      • München, Duitsland, 81379
        • Werving
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Duitsland, 35260
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Duitsland, 64653
        • Werving
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olaf Lorbach
  • Italië
      • Roma, Italië
      • Sassuolo, Italië, 41049
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Italië, 70021
        • Werving
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raffaele Garofalo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hertford, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Verenigd Koninkrijk, AL5 4BP
        • Werving
        • Spire Harpenden Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Verenigd Koninkrijk, BN3 1RD
        • Werving
        • Spire Montefiore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
        • Werving
        • Burnley General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saif Hadi
        • Contact:
      • Burnley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
        • Werving
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Peach
        • Contact:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, NG31 8DG
        • Werving
        • Grantham and District Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospitals
        • Contact:
          • Tanujan Thangarajah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SW1X 7HY
        • Werving
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 8SF
        • Werving
        • Sulis Hospital Bath
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Chambler
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Orthopedische klinieken/praktijken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp vereist artroscopische rotatormanchetreparatie (ARCR);
  • Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar oud op het moment van toestemming en het verstrekken van baseline -gegevens voordat ze de reparatiechirurgie van rotatormanchet ondergaan (gedeeltelijke of volledige dikke tranen) komen in aanmerking voor dit potentiële register.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp die, naar de mening van de onderzoeker, een emotionele of neurologische aandoening heeft die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het register, inclusief psychische aandoeningen, intellectuele handicap en drugs- of alcoholmisbruik, zou vooraan.
  • Proefpersonen die niet voldoen aan de indicatie of gecontra -indiceerd zijn volgens de instructies van het specifieke Smith+Nephew Regenetten -systeem voor gebruik (IFUS);
  • Onderwerp dat voldoet aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp per ISO14155: 2020 Sectie 3.44.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rotator manchetreparatie met Regeneten
Patiënten die arthroscopische rotatormanchefreparatie ondergaan met behulp van het Regeneten bio -inductieve implantaat
Apparaat: Arthroscopische rotatormanchetreparatie met regenetten bio -inductieve implantaatvergroting
Arthroscopische rotatormanchetreparatie is gericht op het repareren van de rotatormanchet na de peesscheur. Het Regeneten bio -inductieve implantaat is een medisch apparaat bedoeld voor het beheer en de bescherming van peesletsels. Het bio -inductieve implantaat van Regeneten is aangegeven voor het beheer en de bescherming van de pees van de rotatormanchet waarbij er geen substantieel verlies van peesweefsel is geweest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euroqol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Het beschrijvende systeem wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van het onderwerp te beschrijven en bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus om het meest geschikte antwoord te kiezen: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Het onderwerp wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door de meest geschikte verklaring in elk van de vijf gebieden te markeren. Reacties worden gecodeerd als enkele cijfers die het ernstniveau tot uitdrukking brengen dat in elke dimensie is geselecteerd. Bijvoorbeeld 'lichte problemen' (bijv. 'Ik heb lichte problemen bij het rondlopen') is altijd gecodeerd als '2'. De cijfers voor de 5 dimensies worden gecombineerd in een 5-cijferige code. De EQ-5D-5L-indexwaarde wordt afgeleid met behulp van de leverancier geleverde calculator om elk 5-cijferige EQ-5D-5L-profiel te converteren. Een hoger aantal is een beter resultaat.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Quick Dash (handicap van arm, schouder en hand) score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Quick Dash (handicaps van arm, schouder en hand) is ontworpen om de fysieke functie en symptomen te meten. Het beoordeelt 11 items, met scores variërend van 0 tot 100 waarbij 0 geen handicap aangeeft (d.w.z. een betere uitkomst) en 100 duidt op de meest ernstige handicap (d.w.z. slechtere uitkomst).
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

De Oxford -schouderscore (OSS) is een vragenlijst voor de beoordeling van de resultaten van schouderchirurgie, die de fouten van de waarnemer in de evaluatie kan verminderen. Het bevat 12-itempatiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) maatregelen die specifiek zijn ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderchirurgie, zoals het beoordelen van de impact op de kwaliteit van het leven van degeneratieve aandoeningen van de patiënt (bijv. Artritis- en rotatormanchetproblemen).

De OSS bestaat uit 12 vragen die elk 0 tot 4 scoorden (0 = ondraaglijk, 1 = ernstig, 2 = matig, 3 = mild, 4 = geen) met 4 die het beste resultaat vertegenwoordigen. Wanneer de 12 items worden opgeteld, produceert dit algemene scores die van 0 tot 48 lopen, met nul (0) die een ernstig schouderprobleem vertegenwoordigen en 48 geen gerelateerd probleem vertegenwoordigen. Hogere scores vertegenwoordigen betere klinische resultaten.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Pijn, visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten variërend van 0 tot 100, waarbij nul (0) geen pijn vertegenwoordigt en 100 die de ergste pijn vertegenwoordigt die denkbaar is
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE) score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De numerieke evaluatie van enkele beoordeling (SANE) is een eenvoudige maar effectieve maatregel waarbij patiënten hun schouderconditie als een percentage beoordelen (0-100%), waarbij 100% volledig normaal is en 0% de slechtste toestand is die denkbaar is.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weerwetpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Cumulatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden weerkaatsentarief. Falen wordt gedefinieerd als Sugaya Type IV of V Retar/recidief (discontinuïteit met volledige dikte gezien op zowel coronale als schuine Sagittal MRI-afbeeldingen).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Postoperatief herstel: Sling-type en mobilisatietijd
Tijdsspanne: 2 weken
Het type sling zal worden verzameld en gepresenteerd voor elke behandelingsarm die samenvat als standaard sling, schouderimmobilisator, abductie sling, ER -sling of andere werd geadviseerd. Mobilisatietijd wordt berekend voor beide armen.
2 weken
Postoperatief herstel: weer aan het werk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Terug naar het werk vragenlijsten worden verzameld bij aanvang en na 6 maanden na de OP.

Bij aanvang wordt informatie over werkregelingen vastgesteld:

  • Beroepsstatus: fulltime/ parttime/ gepensioneerd
  • Beroepstype: Sedentair/arbeidsintensief
  • Impact van hun diagnose op hun werkprestaties: negatieve impact/geen verandering

Na 6 maanden wordt informatie over wijzigingen in werkregelingen vastgesteld:

  • Wijzigingen in beroepsstatus
  • Weer aan het werk en op welk niveau: niet geretourneerd vanwege de procedure, niet geretourneerd om andere redenen, gepensioneerd, lager niveau, hetzelfde niveau, hoger niveau
  • Tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan in dagen/weken/maanden (indien van toepassing)
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Medewerkers

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGENETEN Global Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren