이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Regeneten 생물 형식 임플란트를 이용한 회전근 개 수리 후 결과 평가 : 전향 적 다중 센터 글로벌 레지스트리 (RePaRe)

2026년 5월 28일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

Regeneten◊ 생물 형식 임플란트를 이용한 회전근 개 수리 후 임상 및 건강 경제 결과 평가 : 전향 적 다중 센터 글로벌 레지스트리

이 전향 적 단일 암, 다중 센터 레지스트리는 Regeneten◊ 생물 형식 임플란트 시스템을 사용하여 로테이터 커프 수리를 받고있는 환자로부터 실제 시장 포스트 마켓 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다. 레지스트리에는 영국 (영국), 유럽, 호주의 최대 50 개 센터 및 최초 평가를 위해 최대 400 명의 환자가 포함됩니다.

환자는 표준 의료에 따라 치료 및 평가됩니다. 결과 데이터는 수술 후 최대 2 년까지 수집됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Düsseldorf, 독일, 40549
        • 모병
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, 독일, 69121
        • 모병
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Koch
      • Herne, 독일, 44649
      • München, 독일, 81379
        • 모병
        • Artemed Klinikum München Süd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, 독일, 35260
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, 독일, 64653
        • 모병
        • Schoen Klinik Lorsch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olaf Lorbach
      • Hertford, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, 영국, AL5 4BP
        • 모병
        • Spire Harpenden Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, 영국, BN3 1RD
        • 모병
        • Spire Montefiore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, 영국, BB10 2PQ
        • 모병
        • Burnley General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Saif Hadi
        • 연락하다:
      • Burnley, Lancashire, 영국, BB10 2PQ
        • 모병
        • Burnley General Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Chris Peach
        • 연락하다:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, 영국, NG31 8DG
        • 모병
        • Grantham and District Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospitals
        • 연락하다:
          • Tanujan Thangarajah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, 영국, SW1X 7HY
        • 모병
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA2 8SF
        • 모병
        • Sulis Hospital Bath
        • 수석 연구원:
          • Andrew Chambler
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Israelitico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, 이탈리아, 41049
        • 모병
        • Ospedale Di Sassuolo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, 이탈리아, 70021
        • 모병
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raffaele Garofalo
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, 호주, 3181
        • 모병
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shane Barwood

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정형 외과 클리닉/관행

설명

포함 기준 :

  • 대상은 ARCR (Arthoscopic Rotator Cuff Repair)이 필요합니다.
  • 로테이터 커프 수리 수술 (부분 또는 전체 두께 파열)을 겪기 전에 동의 당시 18 세 이상의 나이가있는 환자는이 예비 레지스트리에 적합합니다.

제외 기준 :

  • 조사관의 견해로는 정신 질환, 지적 장애, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 레지스트리에 참여할 수있는 능력이나 의지 또는 의지를 선점하는 감정적 또는 신경 학적 상태를 가진 대상.
  • 특정 Smith+Nephew Regeneten System의 사용 지침 (IFU)에 따라 표시를 충족하지 못하거나 금기 사항이있는 대상;
  • ISO14155 : 2020 섹션 3.44 당 취약한 주제의 정의를 충족하는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Regeneten을 사용한 회전근 개 수리
Regeneten 생물 형식 임플란트를 사용하여 관절 경로 회전근 개 수리를받는 환자
관절 경로기 커프 수리는 힘줄이 터진 후 회전근 개를 수리하는 것을 목표로합니다. Regeneten 생물 형성 임플란트는 힘줄 손상의 관리 및 보호를위한 의료 장치입니다. 레지네텐 텐 생물 형성 임플란트는 힘줄 조직의 상당한 손실이없는 로테이터 커프 힘줄 손상의 관리 및 보호를 위해 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 점수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
설명 시스템은 피험자의 건강 상태를 설명하는 데 사용되며 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제와 같은 가장 적절한 답변을 선택하기위한 5 가지 레벨이 있습니다. 이 주제는 5 개 영역 각각에서 가장 적절한 진술을 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 레벨을 표현하는 단일 자리 숫자로 코딩됩니다. 예를 들어 '약간의 문제'(예 : '걷는 데 약간의 문제가 있습니다')는 항상 '2'로 코딩됩니다. 5 차원의 숫자는 5 자리 코드로 결합됩니다. EQ-5D-5L 인덱스 값은 공급 업체 제공 계산기를 사용하여 각 5 자리 EQ-5D-5L 프로파일을 변환하여 도출됩니다. 더 많은 수가 더 나은 결과입니다.
기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
빠른 대시 (팔, 어깨 및 손의 장애) 점수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
빠른 대시 (팔, 어깨 및 손의 장애)는 신체 기능과 증상을 측정하도록 설계되었습니다. 0에서 100 사이의 점수를 가진 11 개의 항목을 평가합니다. 여기서 0은 장애가 없음 (즉, 더 나은 결과)을 나타내고 100은 가장 심각한 장애 (즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
옥스포드 어깨 점수 (OSS)
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월

옥스포드 어깨 점수 (OSS)는 어깨 수술 결과 평가를위한 설문지로 평가에서 관찰자의 오류를 줄일 수 있습니다. 여기에는 퇴행성 상태의 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (예 : 관절염 및 회전식 커프 문제)과 같은 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발 된 12 개의 항목 환자보고 결과 (PRO) 측정이 포함되어 있습니다.

OSS는 각각 0 ~ 4 점 (0 = 참을 수 없음, 1 = 중증, 2 = 보통, 3 = 가벼운, 4 = 없음)로 구성됩니다. 12 개의 항목이 합산되면 0에서 48로 실행되는 전체 점수가 발생하며 0 (0)은 심각한 어깨 문제를 나타내고 48은 관련 문제가 없습니다. 높은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.

기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
통증, 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수
기간: 기준선, 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
통증은 0에서 100 사이의 100 점 척도로 평가되며, 통증이없고 0 (0)은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
기준선, 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
단일 평가 숫자 평가 (Sane) 점수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
단일 평가 숫자 평가 (Sane)는 환자가 어깨 상태를 백분율 (0-100%)으로 평가하는 간단하지만 효과적인 측정치이며, 100%는 완전히 정상이며 0%는 상상할 수있는 최악의 상태입니다.
기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보복 속도
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
누적 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월의 보복 비율. 실패는 Sugaya 유형 IV 또는 V 리 턴/재발로 정의됩니다 (관상 및 비스듬한 시상 MRI 이미지 모두에서 볼 수있는 전체 두께 불연속).
3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
수술 후 회복 : 슬링 유형 및 동원 시간
기간: 2 주
슬링의 유형은 표준 슬링, 어깨 구조화, 납치 슬링, ER 슬링 또는 기타가 권장되는 경우 요약 된 각 처리 암에 대해 수집 및 제시됩니다. 동원 시간은 두 팔에 대해 계산됩니다.
2 주
수술 후 회복 : 직장으로 돌아갑니다
기간: 기준선 및 6 개월

복귀 작업 설문지는 기준선 및 6 개월 후 수집됩니다.

기준선에서 작업 준비에 대한 정보가 설정됩니다.

  • 직업 상태 : 풀 타임/ 파트 타임/ 은퇴
  • 직업 유형 : 좌식/노동 집약적
  • 진단이 업무 성과에 미치는 영향 : 부정적인 영향/변화 없음

6 개월에 작업 조치 변경에 대한 정보가 설정되었습니다.

  • 직업 상태 변경
  • 직장으로 돌아와서 어떤 수준으로 반품 : 절차로 인해 반환되지 않음, 다른 이유로 반품되지 않음, 은퇴, 낮은 수준, 같은 수준, 더 높은 수준
  • 며칠/주/개월 안에 직장으로 복귀하는 데 걸리는 시간 (해당되는 경우)
기준선 및 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다