- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06857084
Regeneten 생물 형식 임플란트를 이용한 회전근 개 수리 후 결과 평가 : 전향 적 다중 센터 글로벌 레지스트리 (RePaRe)
Regeneten◊ 생물 형식 임플란트를 이용한 회전근 개 수리 후 임상 및 건강 경제 결과 평가 : 전향 적 다중 센터 글로벌 레지스트리
이 전향 적 단일 암, 다중 센터 레지스트리는 Regeneten◊ 생물 형식 임플란트 시스템을 사용하여 로테이터 커프 수리를 받고있는 환자로부터 실제 시장 포스트 마켓 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다. 레지스트리에는 영국 (영국), 유럽, 호주의 최대 50 개 센터 및 최초 평가를 위해 최대 400 명의 환자가 포함됩니다.
환자는 표준 의료에 따라 치료 및 평가됩니다. 결과 데이터는 수술 후 최대 2 년까지 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tim Styche
- 전화번호: +44 7778 321835
- 이메일: Tim.Styche@smith-nephew.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cat Whittall
- 전화번호: +44 7841868997
- 이메일: catherine.whittall@smith-nephew.com
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40549
- 모병
- Schoen Klinik Dusseldorf
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연락하다:
- Thilo Patzer
- 전화번호: +49 211 5670
- 이메일: tpatzer@schoen-kliniken.de
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수석 연구원:
- Thilo Patzer
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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연락하다:
- Thomas Tischer
- 전화번호: +49 9131 8220
- 이메일: thomas.tischer@waldkrankenhaus.de
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수석 연구원:
- Thomas Tischer
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Heidelberg, 독일, 69121
- 모병
- Sporthopaedie Heidelberg
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연락하다:
- Michael Koch
- 전화번호: +49 6221 649090
- 이메일: michaeljankoch@gmail.com
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수석 연구원:
- Michael Koch
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Herne, 독일, 44649
- 모병
- St. Anna Hospital
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연락하다:
- Roderich Heikenfeld
- 전화번호: +49 2325 9860
- 이메일: roderich.heikenfeld@elisabethgruppe.de
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수석 연구원:
- Roderich Heikenfeld
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München, 독일, 81379
- 모병
- Artemed Klinikum München Süd
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연락하다:
- Florian Haasters, Prof. Dr.
- 이메일: florian.haasters@artemed.de
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수석 연구원:
- Florian Haasters, Prof. Dr.
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Stadtallendorf, 독일, 35260
- 모병
- OrthoMedicum Mittelhessen
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연락하다:
- Bilal El-Zayat
- 전화번호: +49 6428 9266464
- 이메일: el-zayat@orthomedicum-mittelhessen.de
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수석 연구원:
- Bilal El-Zayat
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Rhine
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Lorsch, Rhine, 독일, 64653
- 모병
- Schoen Klinik Lorsch
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연락하다:
- Olaf Lorbach
- 전화번호: +49 89 2872410
- 이메일: olorbach@schoen-klinik.de
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수석 연구원:
- Olaf Lorbach
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Hertford, 영국
- 아직 모집하지 않음
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Tressa Amirthanayagam
- 이메일: catherine.whittall@smith-nephew.com
-
수석 연구원:
- Tressa Amirthanayagam
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Mustafa Rashid
- 전화번호: +44 (0)1254 734165
- 이메일: mustafa.rashid@icloud.com
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수석 연구원:
- Mustafa Rashid
-
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Hertordshire
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Harpenden, Hertordshire, 영국, AL5 4BP
- 모병
- Spire Harpenden Hospital
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연락하다:
- Tony Corner
- 전화번호: +44 (0) 808 239 8214
- 이메일: amanda.laws@spirehealthcare.com
-
수석 연구원:
- Tony Corner
-
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Hove
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Brighton, Hove, 영국, BN3 1RD
- 모병
- Spire Montefiore
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연락하다:
- Cameron Hatrick
- 전화번호: +44 (0) 127 392 0229
- 이메일: cameron.hatrick@nhs.net
-
수석 연구원:
- Cameron Hatrick
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Lancashire
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Burnley, Lancashire, 영국, BB10 2PQ
- 모병
- Burnley General Hospital
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수석 연구원:
- Saif Hadi
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연락하다:
- Saif Hadi
- 전화번호: +44 (0)1254 734165
- 이메일: saif.hadi@elht.nhs.uk
-
Burnley, Lancashire, 영국, BB10 2PQ
- 모병
- Burnley General Teaching Hospital
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연락하다:
- Marakam Srinivasan
- 전화번호: +39 080 3054111
- 이메일: Makaram.Srinivasan@elht.nhs.uk
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수석 연구원:
- Marakam Srinivasan
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Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Chris Peach
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연락하다:
- Chris Peach
- 전화번호: +44 (0) 161 447 6865
- 이메일: c.peach@doctors.org.uk
-
-
Lincolnshire
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Grantham, Lincolnshire, 영국, NG31 8DG
- 모병
- Grantham and District Hospital
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연락하다:
- Alun Yewlett
- 이메일: alun.yewlett@ulh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Alun Yewlett
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-
London
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London, London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospitals
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연락하다:
- Tanujan Thangarajah
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연락하다:
- 전화번호: +44 (0) 20 3456 7890
- 이메일: tanujan.thangarajah@doctors.org.uk
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수석 연구원:
- Tanujan Thangarajah
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London, London, 영국, SW1X 7HY
- 모병
- Cleveland Clinic London Hospital
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연락하다:
- Philip Ahrens
- 전화번호: +44 (0)20 3423 7500
- 이메일: pahrens@doctors.org.uk
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수석 연구원:
- Philip Ahrens
-
-
Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA2 8SF
- 모병
- Sulis Hospital Bath
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수석 연구원:
- Andrew Chambler
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연락하다:
- Andrew Chambler
- 전화번호: +44 (0)1761 422288
- 이메일: andrew.chambler@sulishospital.com
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-
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-
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Israelitico
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연락하다:
- Roberto Postacchini
- 전화번호: +393791663290
- 이메일: catherine.whittall@smith-nephew.com
-
수석 연구원:
- Roberto Postacchini
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Sassuolo, 이탈리아, 41049
- 모병
- Ospedale Di Sassuolo
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연락하다:
- Giuseppe Porcellini
- 전화번호: +39 3356289858
- 이메일: catherine.whittall@smith-nephew.com
-
수석 연구원:
- Giuseppe Porcellini
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Apulia
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Acquaviva delle Fonti, Apulia, 이탈리아, 70021
- 모병
- Regional General Hospital F. Miulli
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연락하다:
- Anna De Luca
- 전화번호: +39 080 3054111
- 이메일: a.deluca@miulli.it
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수석 연구원:
- Raffaele Garofalo
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Victoria
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Windsor, Victoria, 호주, 3181
- 모병
- Melbourne Orthopaedic Group
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연락하다:
- Shane Barwood
- 전화번호: +61 (0)3 9525 1035
- 이메일: shane@barwood.net.au
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수석 연구원:
- Shane Barwood
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 대상은 ARCR (Arthoscopic Rotator Cuff Repair)이 필요합니다.
- 로테이터 커프 수리 수술 (부분 또는 전체 두께 파열)을 겪기 전에 동의 당시 18 세 이상의 나이가있는 환자는이 예비 레지스트리에 적합합니다.
제외 기준 :
- 조사관의 견해로는 정신 질환, 지적 장애, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 레지스트리에 참여할 수있는 능력이나 의지 또는 의지를 선점하는 감정적 또는 신경 학적 상태를 가진 대상.
- 특정 Smith+Nephew Regeneten System의 사용 지침 (IFU)에 따라 표시를 충족하지 못하거나 금기 사항이있는 대상;
- ISO14155 : 2020 섹션 3.44 당 취약한 주제의 정의를 충족하는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Regeneten을 사용한 회전근 개 수리
Regeneten 생물 형식 임플란트를 사용하여 관절 경로 회전근 개 수리를받는 환자
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관절 경로기 커프 수리는 힘줄이 터진 후 회전근 개를 수리하는 것을 목표로합니다.
Regeneten 생물 형성 임플란트는 힘줄 손상의 관리 및 보호를위한 의료 장치입니다.
레지네텐 텐 생물 형성 임플란트는 힘줄 조직의 상당한 손실이없는 로테이터 커프 힘줄 손상의 관리 및 보호를 위해 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 점수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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설명 시스템은 피험자의 건강 상태를 설명하는 데 사용되며 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제와 같은 가장 적절한 답변을 선택하기위한 5 가지 레벨이 있습니다.
이 주제는 5 개 영역 각각에서 가장 적절한 진술을 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
응답은 각 차원에서 선택된 심각도 레벨을 표현하는 단일 자리 숫자로 코딩됩니다.
예를 들어 '약간의 문제'(예 :
'걷는 데 약간의 문제가 있습니다')는 항상 '2'로 코딩됩니다.
5 차원의 숫자는 5 자리 코드로 결합됩니다.
EQ-5D-5L 인덱스 값은 공급 업체 제공 계산기를 사용하여 각 5 자리 EQ-5D-5L 프로파일을 변환하여 도출됩니다.
더 많은 수가 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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빠른 대시 (팔, 어깨 및 손의 장애) 점수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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빠른 대시 (팔, 어깨 및 손의 장애)는 신체 기능과 증상을 측정하도록 설계되었습니다.
0에서 100 사이의 점수를 가진 11 개의 항목을 평가합니다. 여기서 0은 장애가 없음 (즉, 더 나은 결과)을 나타내고 100은 가장 심각한 장애 (즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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옥스포드 어깨 점수 (OSS)
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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옥스포드 어깨 점수 (OSS)는 어깨 수술 결과 평가를위한 설문지로 평가에서 관찰자의 오류를 줄일 수 있습니다. 여기에는 퇴행성 상태의 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (예 : 관절염 및 회전식 커프 문제)과 같은 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발 된 12 개의 항목 환자보고 결과 (PRO) 측정이 포함되어 있습니다. OSS는 각각 0 ~ 4 점 (0 = 참을 수 없음, 1 = 중증, 2 = 보통, 3 = 가벼운, 4 = 없음)로 구성됩니다. 12 개의 항목이 합산되면 0에서 48로 실행되는 전체 점수가 발생하며 0 (0)은 심각한 어깨 문제를 나타내고 48은 관련 문제가 없습니다. 높은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. |
기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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통증, 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수
기간: 기준선, 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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통증은 0에서 100 사이의 100 점 척도로 평가되며, 통증이없고 0 (0)은 상상할 수있는 최악의 고통을 나타냅니다.
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기준선, 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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단일 평가 숫자 평가 (Sane) 점수
기간: 기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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단일 평가 숫자 평가 (Sane)는 환자가 어깨 상태를 백분율 (0-100%)으로 평가하는 간단하지만 효과적인 측정치이며, 100%는 완전히 정상이며 0%는 상상할 수있는 최악의 상태입니다.
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기준선, 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보복 속도
기간: 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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누적 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월의 보복 비율.
실패는 Sugaya 유형 IV 또는 V 리 턴/재발로 정의됩니다 (관상 및 비스듬한 시상 MRI 이미지 모두에서 볼 수있는 전체 두께 불연속).
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3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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수술 후 회복 : 슬링 유형 및 동원 시간
기간: 2 주
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슬링의 유형은 표준 슬링, 어깨 구조화, 납치 슬링, ER 슬링 또는 기타가 권장되는 경우 요약 된 각 처리 암에 대해 수집 및 제시됩니다.
동원 시간은 두 팔에 대해 계산됩니다.
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2 주
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수술 후 회복 : 직장으로 돌아갑니다
기간: 기준선 및 6 개월
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복귀 작업 설문지는 기준선 및 6 개월 후 수집됩니다. 기준선에서 작업 준비에 대한 정보가 설정됩니다.
6 개월에 작업 조치 변경에 대한 정보가 설정되었습니다.
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기준선 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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