Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei risultati a seguito della riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando l'impianto bioinduttivo rigeneten: un potenziale registro globale multicentrico (RePaRe)

28 maggio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Valutazione dei risultati economici clinici e sanitari a seguito della riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando l'impianto bioinduttivo Regeneten◊: un potenziale registro globale multicentrico

Questo potenziale registro multicentrico a braccio singolo viene condotto per raccogliere dati post-mercato del mondo reale da pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando il sistema di impianti bioinduttivi rigeneten◊. Il registro includerà fino a 50 centri nel Regno Unito (Regno Unito), Europa, Australia e fino a 400 pazienti per la valutazione iniziale.

I pazienti saranno trattati e valutati secondo le cure mediche standard. I dati sui risultati vengono raccolti fino a 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamento
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shane Barwood
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40549
        • Reclutamento
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Germania, 69121
        • Reclutamento
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Koch
      • Herne, Germania, 44649
      • München, Germania, 81379
        • Reclutamento
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Germania, 35260
        • Reclutamento
        • OrthoMedicum Mittelhessen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bilal El-Zayat
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Germania, 64653
        • Reclutamento
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olaf Lorbach
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Israelitico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Italia, 41049
        • Reclutamento
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Italia, 70021
        • Reclutamento
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Garofalo
  • Regno Unito
      • Hertford, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Regno Unito, AL5 4BP
        • Reclutamento
        • Spire Harpenden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Regno Unito, BN3 1RD
        • Reclutamento
        • Spire Montefiore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Regno Unito, BB10 2PQ
        • Reclutamento
        • Burnley General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Saif Hadi
        • Contatto:
      • Burnley, Lancashire, Regno Unito, BB10 2PQ
        • Reclutamento
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Chris Peach
        • Contatto:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Regno Unito, NG31 8DG
        • Reclutamento
        • Grantham and District Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Contatto:
          • Tanujan Thangarajah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Regno Unito, SW1X 7HY
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 8SF
        • Reclutamento
        • Sulis Hospital Bath
        • Investigatore principale:
          • Andrew Chambler
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche/pratiche ortopediche

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto richiede la riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici (ARCR);
  • I pazienti di età superiore ai 18 anni al momento del consenso e fornire dati di base prima di sottoporsi a un intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori (lacrime parziali o di spessore) potranno beneficiare di questo potenziale registro.

Criteri di esclusione:

  • Oggetto che, secondo l'opinione dell'investigatore, ha una condizione emotiva o neurologica che pregusta la loro capacità o disponibilità a partecipare al registro, tra cui malattie mentali, disabilità intellettiva e abuso di droghe o alcol.
  • Soggetti che non soddisfano l'indicazione o sono controindicati in base alle istruzioni specifiche del sistema di rigeneten di Smith+Nephew per l'uso (IFUS);
  • Soggetto che soddisfa la definizione di un soggetto vulnerabile per ISO14155: 2020 Sezione 3.44.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione della cuffia dei rotatori con il rigeneten
Pazienti sottoposti a riparazione artroscopica del bracciale dei rotatori utilizzando l'impianto bioinduttivo rigeneten
Dispositivo: Riparazione della cuffia del rotatore artroscopico con aumento dell'impianto bioinduttivo rigeneten
La riparazione della cuffia dei rotatori artroscopici mira a riparare la cuffia dei rotatori a seguito della lacrima del tendine. L'impianto bioinduttivo rigeneten è un dispositivo medico destinato alla gestione e alla protezione delle lesioni dei tendini. L'impianto bioinduttivo rigeneten è indicato per la gestione e la protezione delle lesioni del tendine della cuffia dei rotatori in cui non vi è stata alcuna perdita sostanziale del tessuto del tendine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Euroqol 5 Dimension 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il sistema descrittivo viene utilizzato per descrivere lo stato di salute del soggetto e consiste in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli per scegliere la risposta più appropriata: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. All'argomento viene chiesto di indicare il proprio stato di salute segnando la dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque aree. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "lievi problemi" (ad es. "Ho lievi problemi nel camminare") è sempre codificato come "2". Le cifre per le 5 dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre. Il valore dell'indice EQ-5D-5L viene derivato utilizzando il calcolatore fornito dal fornitore per convertire ciascun profilo EQ-5D-5L a 5 cifre. Un numero più elevato è un risultato migliore.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio rapido (disabilità di braccio, spalla e mano)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il cruscotto rapido (disabilità di braccio, spalla e mano) è progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi. Valuta 11 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 100 in cui 0 non indica disabilità (cioè risultati migliori) e 100 indicano la disabilità più grave (cioè risultati peggiori).
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Oxford Sple Score (OSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Il punteggio di Oxford Sple (OSS) è un questionario per la valutazione degli esiti della chirurgia della spalla, che può ridurre gli errori dell'osservatore nella valutazione. Contiene misure di esito riportate da pazienti a 12 articoli (PRO) specificamente progettate e sviluppate per valutare i risultati della chirurgia delle spalle come valutare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti delle condizioni degenerative (ad es. Problemi di artrite e cuffia dei rotatori).

L'OSS è costituito da 12 domande che ciascuna ha ottenuto segnato da 0 a 4 (0 = insopportabile, 1 = grave, 2 = moderato, 3 = lieve, 4 = nessuno) con 4 che rappresentano il miglior risultato. Quando i 12 articoli vengono sommati, questo produce punteggi complessivi che vanno da 0 a 48, con zero (0) che rappresentano un grave problema alla spalla e 48 che non rappresentano alcun problema correlato. I punteggi più alti rappresentano risultati clinici migliori.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
SCALLA DELLA SCALA ANALOGA VISIONE (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il dolore viene valutato su una scala di 100 punti che va da 0 a 100, con zero (0) che non rappresentano dolore e 100 che rappresentano il peggior dolore che si immagina
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio di valutazione numerica a valutazione singola (sane)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La valutazione numerica di una singola valutazione (sano di mente) è una misura semplice ma efficace in cui i pazienti valutano le loro condizioni di spalla in percentuale (0-100%), in cui il 100% è completamente normale e lo 0% è la condizione peggiore immaginabile.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cumulativo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di tasso di recupero. Il fallimento è definito come Sugaya Tipo IV o V Retaar/Recidince (discontinuità a tutta lo spessore osservata su immagini di risonanza magnetica sagittale sia coronale che obliqua).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Recupero post-operatorio: tipo di imbracatura e tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tipo di imbracatura verrà raccolto e presentato per ciascun braccio di trattamento che riassume se si consigliano un'imbragatura standard, l'immobilizzatore delle spalle, l'imbragatura del abduzione, l'erba ER o l'altro. Il tempo di mobilitazione verrà calcolato per entrambi i bracci.
2 settimane
Recupero post-operatorio: ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

I questionari di ritorno al lavoro vengono raccolti al basale e a 6 mesi post-operatoria.

Al basale, vengono stabilite informazioni sugli accordi di lavoro:

  • Stato dell'occupazione: tempo pieno/ part time/ in pensione
  • Tipo di occupazione: sedentario/laburista
  • Impatto della loro diagnosi sulle loro prestazioni lavorative: impatto negativo/nessun cambiamento

A 6 mesi vengono stabilite informazioni sulle modifiche agli accordi di lavoro:

  • Modifiche allo stato di occupazione
  • Restituito al lavoro e a quale livello: non restituito a causa della procedura, non restituita per altri motivi, in pensione, livello inferiore, stesso livello, livello superiore
  • Tempo impiegato per tornare al lavoro in giorni/settimane/mesi (se applicabile)
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Collaboratori

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGENETEN Global Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi