Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení výsledků po opravě rotátorové manžety pomocí bioinduktivního implantátu Regeneten: prospektivní, globální registr s více středy (RePaRe)

28. května 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Hodnocení klinických a zdravotních ekonomických výsledků po opravě rotátorové manžety pomocí bioinduktivního implantátu Regeneten◊: prospektivní globální registr s více středy

Tento prospektivní, s jednou rukou multicentrického registru je prováděn za účelem shromažďování údajů o reálném světě po trhu od pacientů, kteří podstupují opravu rotátorové manžety pomocí systému regeneten◊ bioinduktivní implantáty. Registr bude zahrnovat až 50 center ve Velké Británii (UK), Evropě, Austrálii a až 400 pacientů pro počáteční hodnocení.

Pacienti budou léčeni a hodnoceni podle standardní lékařské péče. Údaje o výsledku se shromažďují až 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
        • Nábor
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shane Barwood
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Israelitico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Itálie, 41049
        • Nábor
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Itálie, 70021
        • Nábor
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaele Garofalo
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40549
        • Nábor
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Německo, 69121
        • Nábor
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Koch
      • Herne, Německo, 44649
      • München, Německo, 81379
        • Nábor
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Německo, 35260
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Německo, 64653
        • Nábor
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olaf Lorbach
  • Spojené království
      • Hertford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Spojené království, AL5 4BP
        • Nábor
        • Spire Harpenden Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Spojené království, BN3 1RD
        • Nábor
        • Spire Montefiore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Spojené království, BB10 2PQ
        • Nábor
        • Burnley General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saif Hadi
        • Kontakt:
      • Burnley, Lancashire, Spojené království, BB10 2PQ
        • Nábor
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Peach
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Spojené království, NG31 8DG
        • Nábor
        • Grantham and District Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • Tanujan Thangarajah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Spojené království, SW1X 7HY
        • Nábor
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA2 8SF
        • Nábor
        • Sulis Hospital Bath
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Chambler
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ortopedické kliniky/praktiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vyžaduje opravu artroskopické rotátorové manžety (ARCR);
  • Pro tento prospektivní registr budou mít nárok pacienti ve věku starších 18 let v době souhlasu a poskytují základní údaje před podstoupením operace oprav rotátorové manžety (částečné nebo plné tloušťky).

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt, který má podle názoru vyšetřovatele emocionální nebo neurologický stav, který by předcházel jejich schopnost nebo ochotu účastnit se registru, včetně duševních chorob, intelektuálního postižení a zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekty, které nesplňují indikaci nebo jsou kontraindikovány podle pokynů specifických pokynů Smith+Synophew Regeneten pro použití (IFUS);
  • Předmět, který splňuje definici zranitelného subjektu na ISO14155: 2020 oddíl 3.44.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oprava rotátorové manžety pomocí regenetenu
Pacienti podstupující opravu artroskopických rotátorových manžety pomocí bioinduktivního implantátu regenetenu
Přístroj: Oprava artroskopické rotátorové manžety s regenetenovou bioinduktivním implantátem zvětšení
Oprava artroskopické rotátorové manžety se zaměřuje na opravu rotátorové manžety po slze šlachy. Bioinduktivní implantát regeneten je zdravotnický zařízení určený pro řízení a ochranu poranění šlachy. Bioinduktivní implantát regeneten je indikován pro řízení a ochranu poranění šlachy rotátorové manžety, při nichž nedošlo k podstatné ztrátě tkáně šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EUROQOL 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Popisný systém se používá k popisu zdravotního stavu subjektu a skládá se z 5 dimenzí: mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní pro výběr nejvhodnější odpovědi: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Předmět je požádán, aby označil svůj zdravotní stav označením nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti oblastí. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti vybrané v každé dimenzi. Například „mírné problémy“ (např. „Mám malé problémy s chůzí“) je vždy kódováno jako „2“. Číslice pro 5 rozměrů jsou kombinovány v pětimístném kódu. Hodnota indexu EQ-5D-5L je odvozena pomocí kalkulačky dodávané dodavatele k převodu každého pětimístného profilu EQ-5D-5L. Vyšší počet je lepší výsledek.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Rychlá pomlčka (postižení paže, ramene a ruky) skóre
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Rychlá pomlčka (zdravotní postižení ramene, ramene a ruky) je navržena tak, aby měřila fyzickou funkci a symptomy. Posoudí 11 položek, se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 naznačuje žádné postižení (tj. Lepší výsledek) a 100 naznačuje nejzávažnější postižení (tj. Horší výsledek).
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Skóre ramen Oxford (OSS)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Oxfordské skóre ramene (OSS) je dotazník pro posouzení výsledků chirurgie ramene, což může snížit chyby pozorovatele při hodnocení. Obsahuje 12-položky, které pacienti uvádějí výsledek (Pro) měření specificky navržená a vyvinutá pro posouzení výsledků chirurgického zákroku ramen, jako je posouzení dopadu na kvalitu života pacientů s degenerativními podmínkami (např. Artritida a problémy s rotátorovou manžetou).

OSS se skládá z 12 otázek, z nichž každý skóroval 0 až 4 (0 = nesnesitelný, 1 = závažný, 2 = mírný, 3 = mírný, 4 = žádný), 4 představují nejlepší výsledek. Když je shrnuty 12 položek, vytváří to celkové skóre, které běží od 0 do 48, přičemž nula (0) představuje závažný problém s ramenem a 48 představují žádný související problém. Vyšší skóre představují lepší klinické výsledky.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Bolest, skóre vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Bolest je hodnocena na 100-bodové stupnici od 0 do 100, přičemž nula (0) představuje žádnou bolest a 100 představující nejhorší bolest si představila
Základní linie, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Skóre číselného hodnocení jediného hodnocení (Sane)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Číselné hodnocení jediného hodnocení (Sane) je jednoduché, ale efektivní opatření, kde pacienti hodnotí stav ramen jako procento (0-100%), kde 100% je zcela normální a je to nejhorší stav, který si lze představit.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opakování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Kumulativní 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sazba opakování. Porucha je definována jako reteary/recidiva v Sugaya typu IV nebo v (diskontinuita plné tloušťky pozorované na koronálních i šikmých sagitálních MRI obrazy).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Pooperační zotavení: Typ popruhu a doba mobilizace
Časové okno: 2 týdny
Typ popruhu bude shromažďován a prezentován pro každé ošetřovací rameno shrnující, pokud byly doporučeny standardní popruh, imobilizér ramen, únosový prak, er popruh nebo jiné. Doba mobilizace bude vypočtena pro obě zbraně.
2 týdny
Pooperační zotavení: Návrat do práce
Časové okno: Základní a 6 měsíců

Dotazníky návratu do práce se shromažďují na začátku a po 6 měsících po operaci.

Na začátku jsou stanoveny informace o pracovních opatřeních:

  • Stav zaměstnání: plný úvazek/ částečný úvazek/ v důchodu
  • Typ povolání: Sedavý/Labour náročný
  • Dopad jejich diagnózy na jejich pracovní výkon: Negativní dopad/žádná změna

Po 6 měsících jsou stanoveny informace o změnách pracovních opatření:

  • Změny stavu zaměstnání
  • Vráceno do práce a na jaké úrovni: Ne vráceno kvůli postupu, nevráceno z jiných důvodů, v důchodu, nižší úroveň, stejná úroveň, vyšší úroveň
  • Čas potřebný k návratu do práce ve dnech/týdnech/měsících (pokud je to možné)
Základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Spolupracovníci

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGENETEN Global Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit