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Évaluation des résultats après la réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide de l'implant bioingulaire Regeneten: un registre mondial prospectif et multicentrique (RePaRe)

28 mai 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Évaluation des résultats économiques cliniques et de la santé suite à la réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide de l'implant bioingulaire Regeneten: un registre mondial prospectif et multicentrique

Cet registre prospectif à bras unique et multicentrique est en cours pour collecter des données réelles après le marché du monde des patients qui subissent une réparation de coiffe des rotateurs à l'aide du système d'implant bioingulaire Regeneten. Le registre comprendra jusqu'à 50 centres au Royaume-Uni (Royaume-Uni), en Europe, en Australie et jusqu'à 400 patients pour l'évaluation initiale.

Les patients seront traités et évalués en fonction des soins médicaux standard. Les données sur les résultats sont collectées jusqu'à 2 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40549
        • Recrutement
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Allemagne, 69121
        • Recrutement
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Koch
      • Herne, Allemagne, 44649
      • München, Allemagne, 81379
        • Recrutement
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Allemagne, 35260
        • Recrutement
        • OrthoMedicum Mittelhessen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bilal El-Zayat
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Allemagne, 64653
        • Recrutement
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olaf Lorbach
  • Australie
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australie, 3181
        • Recrutement
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shane Barwood
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Israelitico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Italie, 41049
        • Recrutement
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Italie, 70021
        • Recrutement
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raffaele Garofalo
  • Royaume-Uni
      • Hertford, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Royaume-Uni, AL5 4BP
        • Recrutement
        • Spire Harpenden Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Royaume-Uni, BN3 1RD
        • Recrutement
        • Spire Montefiore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Royaume-Uni, BB10 2PQ
        • Recrutement
        • Burnley General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Saif Hadi
        • Contact:
      • Burnley, Lancashire, Royaume-Uni, BB10 2PQ
        • Recrutement
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Chris Peach
        • Contact:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Royaume-Uni, NG31 8DG
        • Recrutement
        • Grantham and District Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
        • Contact:
          • Tanujan Thangarajah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Royaume-Uni, SW1X 7HY
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 8SF
        • Recrutement
        • Sulis Hospital Bath
        • Chercheur principal:
          • Andrew Chambler
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques / pratiques orthopédiques

La description

Critères d'inclusion:

  • Le sujet nécessite une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR);
  • Les patients âgés de plus de 18 ans au moment du consentement et de la fourniture de données de base avant de subir une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs (des déchirures partielles ou d'épaisseur totale) seront éligibles pour ce registre prospectif.

Critères d'exclusion:

  • Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, a une condition émotionnelle ou neurologique qui préempterait leur capacité ou leur volonté de participer au registre, notamment la maladie mentale, la déficience intellectuelle et l'abus de drogue ou d'alcool.
  • Les sujets qui ne répondent pas à l'indication ou qui sont contre-indiqués selon les instructions spécifiques du système Smith + Nephew Regeneten pour une utilisation (IFUS);
  • Sujet qui répond à la définition d'un sujet vulnérable par ISO14155: 2020 Section 3.44.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide de Regeneten
Les patients subissant une réparation arthroscopique de coiffe des rotateurs à l'aide de l'implant bioinductif régénéré
Dispositif: Réparation de la coiffe des rotateurs arthroscopiques avec une augmentation de l'implant bioingulaire régénéré
La réparation de la coiffe des rotateurs arthroscopiques vise à réparer la manchette des rotateurs après la déchirure du tendon. L'implant bioingulaire régénéré est un dispositif médical destiné à la gestion et à la protection des blessures aux tendons. L'implant bioingulaire régénéré est indiqué pour la gestion et la protection des lésions du tendon de la coiffe des rotateurs dans lesquelles il n'y a pas eu de perte substantielle de tissu tendon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le système descriptif est utilisé pour décrire l'état de santé du sujet et se compose de 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux pour choisir la réponse la plus appropriée: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le sujet est invité à indiquer son état de santé en marquant la déclaration la plus appropriée dans chacun des cinq domaines. Les réponses sont codées comme des nombres à un chiffre exprimant le niveau de gravité sélectionné dans chaque dimension. Par exemple, «légers problèmes» (par exemple «J'ai de légers problèmes à marcher») est toujours codé comme «2». Les chiffres des 5 dimensions sont combinés dans un code à 5 chiffres. La valeur d'index EQ-5D-5L est dérivée en utilisant la calculatrice fournie par le fournisseur pour convertir chaque profil EQ-5D-5L à 5 chiffres. Un nombre plus élevé est un meilleur résultat.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Score rapide (handicap de bras, épaule et main)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le tableau de bord rapide (handicap de bras, d'épaule et de main) est conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes. Il évalue 11 éléments, avec des scores allant de 0 à 100, où 0 n'indique aucune invalidité (c'est-à-dire un meilleur résultat) et 100 indique une invalidité la plus grave (c'est-à-dire un pire résultat).
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Score de l'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Le score de l'épaule d'Oxford (OSS) est un questionnaire pour l'évaluation des résultats de la chirurgie de l'épaule, ce qui peut réduire les erreurs de l'observateur dans l'évaluation. Il contient des mesures de résultats (PRO) à 12 points, spécialement conçues et développées pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule, tels que l'évaluation de l'impact sur la qualité de vie des patients des conditions dégénératives (par exemple, les problèmes d'arthrite et de coiffe des rotateurs).

L'OSS se compose de 12 questions chacune notée de 0 à 4 (0 = insupportable, 1 = sévère, 2 = modéré, 3 = légère, 4 = aucune) avec 4 représentant le meilleur résultat. Lorsque les 12 éléments sont additionnés, cela produit des scores globaux qui se déroulent de 0 à 48, avec zéro (0) représentant un problème d'épaule grave et 48 ne représentant aucun problème lié. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats cliniques.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Score de douleur, échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
La douleur est évaluée sur une échelle de 100 points allant de 0 à 100, zéro (0) ne représentant aucune douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Score d'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'évaluation numérique d'évaluation unique (saine d'esprit) est une mesure simple mais efficace où les patients évaluent leur état d'épaule en pourcentage (0-100%), où 100% sont complètement normaux et 0% étant la pire condition imaginable.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recours
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Cumulatif 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois de réarmement. La défaillance est définie comme le rétract / récidive Sugaya de type IV ou V (discontinuité de pleine épaisseur observée sur les images IRM sagittales coronales et obliques).
3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Récupération postopératoire: Type d'élingue et temps de mobilisation
Délai: 2 semaines
Le type d'élingue sera collecté et présenté pour chaque bras de traitement résumant si la fronde standard, l'immobilisateur d'épaule, l'élingue d'abduction, l'élingue ER ou d'autres étaient conseillées. Le temps de mobilisation sera calculé pour les deux bras.
2 semaines
Récupération postopératoire: retour au travail
Délai: Ligne de base et 6 mois

Les questionnaires de retour au travail sont collectés au départ et à 6 mois après l'opération.

Au départ, les informations sur les dispositions de travail sont établies:

  • Statut d'occupation: temps plein / temps partiel / retraité
  • Type d'occupation: sédentaire / travail intensif
  • Impact de leur diagnostic sur leur performance de travail: impact négatif / aucun changement

À 6 mois, les informations sur les modifications des dispositions de travail sont établies:

  • Modifications du statut d'occupation
  • Retourné au travail et à quel niveau: non retourné en raison de la procédure, non retourné pour d'autres raisons, retraité, niveau inférieur, même niveau, niveau supérieur
  • Temps pris pour retourner au travail en jours / semaines / mois (le cas échéant)
Ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Collaborateurs

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

4 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGENETEN Global Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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