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Evaluación de los resultados después de la reparación del manguito rotador utilizando el implante bioinductivo Regeneten: un registro global prospectivo de múltiples centros múltiples (RePaRe)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Evaluación de los resultados económicos clínicos y de salud después de la reparación del manguito rotador utilizando el implante bioinductivo de Regeneten◊: un registro global prospectivo y múltiple centro

Se está llevando a cabo este registro prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para recopilar datos de posmarket del mundo real de pacientes que se someten a reparación de manguitos rotadores utilizando el sistema de implantes bioinductores de Regeneten◊. El registro incluirá hasta 50 centros en el Reino Unido (Reino Unido), Europa, Australia y hasta 400 pacientes para la evaluación inicial.

Los pacientes serán tratados y evaluados de acuerdo con la atención médica estándar. Los datos de resultados se recopilan hasta 2 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40549
        • Reclutamiento
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Alemania, 69121
        • Reclutamiento
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Koch
      • Herne, Alemania, 44649
        • Reclutamiento
        • St. Anna Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roderich Heikenfeld
      • München, Alemania, 81379
        • Reclutamiento
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Alemania, 35260
        • Reclutamiento
        • OrthoMedicum Mittelhessen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bilal El-Zayat
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Alemania, 64653
        • Reclutamiento
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olaf Lorbach
  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamiento
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shane Barwood
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Israelitico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Italia, 41049
        • Reclutamiento
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Italia, 70021
        • Reclutamiento
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Contacto:
          • Anna De Luca
          • Número de teléfono: +39 080 3054111
          • Correo electrónico: a.deluca@miulli.it
        • Investigador principal:
          • Raffaele Garofalo
  • Reino Unido
      • Hertford, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Reino Unido, AL5 4BP
        • Reclutamiento
        • Spire Harpenden Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Reino Unido, BN3 1RD
        • Reclutamiento
        • Spire Montefiore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Reclutamiento
        • Burnley General Hospital
        • Investigador principal:
          • Saif Hadi
        • Contacto:
      • Burnley, Lancashire, Reino Unido, BB10 2PQ
        • Reclutamiento
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Chris Peach
        • Contacto:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Reino Unido, NG31 8DG
        • Reclutamiento
        • Grantham and District Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals
        • Contacto:
          • Tanujan Thangarajah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Reino Unido, SW1X 7HY
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 8SF
        • Reclutamiento
        • Sulis Hospital Bath
        • Investigador principal:
          • Andrew Chambler
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas/prácticas ortopédicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto requiere reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR);
  • Los pacientes mayores de 18 años en el momento del consentimiento y proporcionar datos de referencia antes de someterse a una cirugía de reparación de manguitos rotadores (roturas parciales o de espesor completo) serán elegibles para este registro prospectivo.

Criterios de exclusión:

  • Sujeto que, en opinión del investigador, tiene una condición emocional o neurológica que evitaría su capacidad o disposición para participar en el registro, incluida la enfermedad mental, la discapacidad intelectual y el abuso de drogas o alcohol.
  • Los sujetos que no cumplen con la indicación o están contraindicados de acuerdo con las instrucciones específicas del sistema Regeneten Smith+Nephew Regeneten para su uso (IFUS);
  • Sujeto que cumple con la definición de un sujeto vulnerable por ISO14155: 2020 Sección 3.44.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación del manguito rotador utilizando Regeneten
Los pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador utilizando el implante bioinductivo regeneten
Dispositivo: Reparación del manguito del rotador artroscópico con aumento de implantes bioinductores regeneten
La reparación artroscópica del manguito rotador tiene como objetivo reparar el manguito rotador después de la rotura del tendón. El implante bioinductivo Regeneten es un dispositivo médico destinado a la gestión y la protección de las lesiones del tendón. El implante bioinductivo regeneten está indicado para el manejo y la protección de las lesiones del tendón del manguito rotador en las que no ha habido una pérdida sustancial de tejido tendinoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Euroqol 5 Dimension 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
El sistema descriptivo se utiliza para describir el estado de salud del sujeto y consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles para elegir la respuesta más apropiada: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al sujeto que indique su estado de salud marcando la declaración más apropiada en cada una de las cinco áreas. Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. Por ejemplo, 'problemas leves' (p. Ej. 'Tengo pequeños problemas para caminar') siempre está codificado como '2'. Los dígitos para las 5 dimensiones se combinan en un código de 5 dígitos. El valor del índice EQ- 5D-5L se deriva utilizando la calculadora suministrada por el proveedor para convertir cada perfil EQ-5D-5L de 5 dígitos. Un número más alto es un mejor resultado.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Puntuación rápida de tablero (discapacidades de brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
El tablero rápido (discapacidades del brazo, el hombro y la mano) está diseñado para medir la función física y los síntomas. Evalúa 11 ítems, con puntajes que van desde 0 a 100 donde 0 indica que no hay discapacidad (es decir, mejor resultado) y 100 indica la discapacidad más grave (es decir, peor resultado).
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Oxford Shoulder Score (OSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses

La puntuación del hombro de Oxford (OSS) es un cuestionario para la evaluación de los resultados de la cirugía de hombro, lo que puede reducir los errores del observador en la evaluación. Contiene medidas de resultado (PRO) de 12 ítems de ítems diseñadas y desarrolladas específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro, como evaluar el impacto en la calidad de vida de las condiciones degenerativas de los pacientes (por ejemplo, artritis y problemas de manguito rotador).

El OSS consta de 12 preguntas cada una obtuvo 0 a 4 (0 = insoportable, 1 = severa, 2 = moderado, 3 = leve, 4 = ninguno) con 4 que representan el mejor resultado. Cuando se suman los 12 elementos, esto produce puntajes generales que funcionan de 0 a 48, con cero (0) que representa un problema de hombro grave y 48 que no representan ningún problema relacionado. Los puntajes más altos representan mejores resultados clínicos.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Dolor, puntaje de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
El dolor se evalúa en una escala de 100 puntos que varía de 0 a 100, con cero (0) que no representa dolor y 100 representan el peor dolor imaginable
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
La evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una medida simple pero efectiva donde los pacientes califican su condición de hombro como porcentaje (0-100%), donde el 100% es completamente normal y el 0% es la peor condición imaginable.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratina
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cumulativa 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses de tasa de reposo. La falla se define como sugaya tipo IV o V reposo/recurrencia (discontinuidad de espesor completo visto en imágenes de resonancia magnética sagital coronal y oblicua).
3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Recuperación postoperatoria: tipo de esling y tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tipo de honda se recogirá y se presentará para cada brazo de tratamiento que resumirá si se aconsejó una esling estándar, inmovilizador de hombro, esling de abducción, honda u otra. El tiempo de movilización se calculará para ambos brazos.
2 semanas
Recuperación postoperatoria: volver al trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses

Los cuestionarios de regreso al trabajo se recopilan al inicio y a los 6 meses después de la operación.

Al inicio, se establece información sobre arreglos de trabajo:

  • Estado de la ocupación: tiempo completo/ a tiempo parcial/ jubilado
  • Tipo de ocupación: sedentario/trabajo intensivo
  • Impacto de su diagnóstico en su desempeño laboral: impacto negativo/sin cambio

A los 6 meses, se establece información sobre los cambios en los arreglos de trabajo:

  • Cambios al estado de la ocupación
  • Regresó al trabajo y en qué nivel: no devuelto debido al procedimiento, no devuelto por otras razones, retirado, nivel inferior, mismo nivel, nivel superior
  • Tiempo necesario para volver al trabajo en días/semanas/meses (si corresponde)
Línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Colaboradores

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGENETEN Global Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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