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使用Regeneten生物诱导植入物评估肩袖修复后的结果：一种前瞻性，多中心的全球注册表 (RePaRe)

2026年5月28日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

使用Regeneten◊生物诱导植入物评估肩袖修复后临床和健康经济结果：一种预期的，多中心的全球注册表

正在进行这种前瞻性的单臂多中心注册表，以收集使用Regeneten◊生物诱导植入物系统进行肩袖维修的患者的现实世界后市场数据。 该注册表将包括英国（英国），欧洲，澳大利亚的最多50个中心，以及最多400名患者进行初步评估。

将根据标准医疗护理对患者进行治疗和评估。 在手术后2年收集结果数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40549
        • 招聘中
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thilo Patzer
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg、德国、69121
        • 招聘中
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Koch
      • Herne、德国、44649
      • München、德国、81379
        • 招聘中
        • Artemed Klinikum München Süd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf、德国、35260
    • Rhine
      • Lorsch、Rhine、德国、64653
        • 招聘中
        • Schoen Klinik Lorsch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olaf Lorbach
  • 意大利
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Israelitico
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo、意大利、41049
        • 招聘中
        • Ospedale Di Sassuolo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti、Apulia、意大利、70021
        • 招聘中
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raffaele Garofalo
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Windsor、Victoria、澳大利亚、3181
        • 招聘中
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shane Barwood
  • 英国
      • Hertford、英国
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden、Hertordshire、英国、AL5 4BP
        • 招聘中
        • Spire Harpenden Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton、Hove、英国、BN3 1RD
        • 招聘中
        • Spire Montefiore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley、Lancashire、英国、BB10 2PQ
        • 招聘中
        • Burnley General Hospital
        • 首席研究员：
          • Saif Hadi
        • 接触：
      • Burnley、Lancashire、英国、BB10 2PQ
        • 招聘中
        • Burnley General Teaching Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester、Lancashire、英国、M23 9LT
        • 招聘中
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Chris Peach
        • 接触：
    • Lincolnshire
      • Grantham、Lincolnshire、英国、NG31 8DG
        • 招聘中
        • Grantham and District Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alun Yewlett
    • London
      • London、London、英国、NW1 2BU
        • 招聘中
        • University College London Hospitals
        • 接触：
          • Tanujan Thangarajah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanujan Thangarajah
      • London、London、英国、SW1X 7HY
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA2 8SF
        • 招聘中
        • Sulis Hospital Bath
        • 首席研究员：
          • Andrew Chambler
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

骨科诊所/实践

描述

纳入标准：

  • 受试者需要关节镜肩袖修复（ARCR）；
  • 同意时，年龄在18岁以上并提供基线数据的患者在进行肩袖修理手术（部分或全厚的撕裂）之前将有资格获得该预期注册表。

排除标准：

  • 在调查人员认为的主题中，患有情感或神经系统状况，可以抢占其参与注册表的能力或愿意，包括精神疾病，智力残疾以及毒品或酗酒。
  • 不符合指示或根据特定的史密斯+侄子Regeneten System使用的说明（IFUS）禁忌的受试者；
  • 根据ISO14155：2020第3.44节的定义符合弱势主题的定义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用重生的肩袖修理
使用重生生物诱导植入物进行关节镜肩袖修复的患者
设备：关节镜肩袖修复与重生生物诱导植入物增强
关节镜肩袖修复旨在修复肌腱撕裂后的肩袖。 Regeneten生物诱导植入物是一种用于管理和保护肌腱损伤的医疗装置。 雷氏生物诱导植入物用于管理和保护肩袖肌腱损伤，其中没有大量肌腱组织损失。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）得分
大体时间：基线，6周，3个月，6个月，12个月零24个月
描述性系统用于描述受试者的健康状态，并由5个维度组成：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 每个维度有5个级别可以选择最合适的答案：没有问题，小问题，中等问题，严重的问题和极端问题。 要求受试者通过标记五个领域中每个地区的最合适的陈述来表明其健康状态。 响应被编码为单位数字，表达在每个维度中选择的严重程度。 例如，“轻微问题”（例如 “我走路有轻微的问题”）总是编码为“ 2”。 5个维度的数字以5位代码合并。 EQ-5D-5L索引值是通过使用供应商提供的计算器转换每个5位EQ-5D-5L配置文件来得出的。 更高的数字是更好的结果。
基线，6周，3个月，6个月，12个月零24个月
快速破折号（手臂，肩膀和手的残疾）得分
大体时间：基线，6周，3个月，6个月，12个月零24个月
快速破折号（手臂，肩膀和手的残疾）旨在测量身体功能和症状。 它评估了11个项目，分数从0到100，其中0表示残疾（即更好的结果），100表示​​最严重的残疾（即结果较差）。
基线，6周，3个月，6个月，12个月零24个月
牛津肩部得分（OSS）
大体时间：基线，6周，3个月，6个月，12个月零24个月

牛津肩部评分（OSS）是评估肩部手术结果的问卷，这可以减少观察者评估中的错误。 它包含12项患者报告的结果（PRO）措施，专门设计和开发用于评估肩部手术结果，例如评估对患者退行性疾病生活质量的影响（例如，关节炎和肩cuff脉问题）。

OSS由12个问题组成，每个问题得分为0到4（0 =难以忍受，1 =严重，2 =中度，3 =轻度，4 =无），4代表最佳结果。 当总结12个项目时，这会产生从0到48的总体得分，而零（0）代表严重的肩部问题，48个代表没有相关问题。 较高的分数代表了更好的临床结果。
基线，6周，3个月，6个月，12个月零24个月
疼痛，视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：基线，2周，6周，3个月，6个月，12个月零24个月
疼痛以100分的比例评估，范围从0到100，零（0）代表没有疼痛，100代表可想象的最坏疼痛
基线，2周，6周，3个月，6个月，12个月零24个月
单评估数字评估（SANE）得分
大体时间：基线，6周，3个月，6个月，12个月零24个月
单个评估数字评估（SANE）是一种简单但有效的措施，患者将其肩部状况评为百分比（0-100％），其中100％完全正常，而0％是可以想象的最坏情况。
基线，6周，3个月，6个月，12个月零24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报复率
大体时间：3个月，6个月，12个月和24个月
累积3个月，6个月，12个月和24个月的报复率。 故障定义为Sugaya IV型或V式/复发（在冠状和斜矢状MRI图像上都可以看到全厚度不连续性）。
3个月，6个月，12个月和24个月
术后恢复：吊索类型和动员时间
大体时间：2周
为每个处理臂收集并呈现吊索的类型，总结是否建议标准吊索，肩部固定器，外展吊索，吊索或其他。 将计算两个臂的动员时间。
2周
术后恢复：恢复工作
大体时间：基线和6个月

返回工作问卷是在基线和OP后6个月收集的。

在基线时，建立了有关工作安排的信息：

  • 职业状态：全职/兼职/退休
  • 职业类型：久坐/劳动密集型
  • 他们诊断对工作表现的影响：负面影响/无变化

在6个月的时间里，建立了有关工作安排更改的信息：

  • 职业状态的变化
  • 返回工作和在哪个级别：由于程序而未返回，由于其他原因未返回，退休，较低级别，相同级别，更高级
  • 在天数/几周/月（如果适用）返回工作所花费的时间
基线和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

合作者

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

调查人员

  • 研究主任：Peter Lynch、Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REGENETEN Global Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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