Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av utfall etter rotator mansjettreparasjon ved bruk av Regeneten Bioinductive Implantat: Et prospektivt, multisenters globalt register (RePaRe)

28. mai 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Evaluering av kliniske og helseøkonomiske utfall etter rotator Mansjettreparasjon ved bruk

Dette prospektive, enarme, multisenterregisteret blir utført for å samle inn virkelige data etter markedet fra pasienter som gjennomgår rotator mansjettreparasjon ved bruk av Regeneten◊ Bioinductive Implant System. Registeret vil omfatte opptil 50 sentre i Storbritannia (Storbritannia), Europa, Australia og opptil 400 pasienter for den første evalueringen.

Pasienter vil bli behandlet og evaluert i henhold til standard medisinsk behandling. Resultatdata blir samlet inn opptil 2 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Rekruttering
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shane Barwood
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Israelitico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Italia, 41049
        • Rekruttering
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Italia, 70021
        • Rekruttering
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raffaele Garofalo
  • Storbritannia
      • Hertford, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Storbritannia, AL5 4BP
        • Rekruttering
        • Spire Harpenden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Storbritannia, BN3 1RD
        • Rekruttering
        • Spire Montefiore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Storbritannia, BB10 2PQ
        • Rekruttering
        • Burnley General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Saif Hadi
        • Ta kontakt med:
      • Burnley, Lancashire, Storbritannia, BB10 2PQ
        • Rekruttering
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Peach
        • Ta kontakt med:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Storbritannia, NG31 8DG
        • Rekruttering
        • Grantham and District Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Tanujan Thangarajah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Storbritannia, SW1X 7HY
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 8SF
        • Rekruttering
        • Sulis Hospital Bath
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Chambler
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Rekruttering
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Rekruttering
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Koch
      • Herne, Tyskland, 44649
      • München, Tyskland, 81379
        • Rekruttering
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Tyskland, 35260
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Tyskland, 64653
        • Rekruttering
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olaf Lorbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ortopediske klinikker/praksis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne krever artroskopisk rotator mansjettreparasjon (ARCR);
  • Pasienter over 18 år på tidspunktet for samtykke og leverer baseline -data før de gjennomgår rotator mansjettreparasjonsoperasjon (enten delvis eller full tykkelse) vil være kvalifisert for dette potensielle registeret.

Eksklusjonskriterier:

  • Emne som etter etterforskerens mening har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil forhindre deres evne eller vilje til å delta i registeret, inkludert psykisk sykdom, intellektuell funksjonshemming og narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Emner som ikke oppfyller indikasjonen eller er kontraindisert i henhold til spesifikke Smith+nevø Regeneten -systemets instruksjoner for bruk (IFUS);
  • Emne som oppfyller definisjonen av et sårbart emne per ISO14155: 2020 Avsnitt 3.44.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rotator mansjettreparasjon ved hjelp av regeneten
Pasienter som gjennomgår artroskopisk rotator mansjettreparasjon ved bruk av regeneten bioinduktiv implantat
Enhet: Artroskopisk rotator mansjettreparasjon med regeneten bioinduktiv implantatforstørrelse
Artroskopisk rotator mansjettreparasjon tar sikte på å reparere rotatormansjetten etter sene tåre. Regeneten -bioinduktivimplantatet er et medisinsk utstyr beregnet på håndtering og beskyttelse av seneskader. Regeneten -bioinduktivt implantat er indikert for håndtering og beskyttelse av rotator mansjett seneskader der det ikke har vært noe vesentlig tap av senevev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol 5 dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Det beskrivende systemet brukes til å beskrive motivets helsetilstand og består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer for å velge det mest passende svaret: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Emnet blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å merke den mest passende uttalelsen i hvert av de fem områdene. Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsnivået som er valgt i hver dimensjon. For eksempel 'små problemer' (f.eks. 'Jeg har små problemer med å gå rundt') er alltid kodet som '2'. Sifrene for de 5 dimensjonene er kombinert i en 5-sifret kode. EQ-5D-5L-indeksverdien er avledet ved å bruke leverandøren levert kalkulator for å konvertere hver 5-sifrede EQ-5D-5L-profil. Et høyere antall er et bedre resultat.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Quick Dash (funksjonshemninger for arm, skulder og hånd) score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Rask strek (funksjonshemninger for arm, skulder og hånd) er designet for å måle fysisk funksjon og symptomer. Den vurderer 11 elementer, med score fra 0 til 100 der 0 indikerer ingen funksjonshemming (dvs. bedre utfall) og 100 indikerer mest alvorlig funksjonshemming (dvs. dårligere utfall).
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford skulderscore (OSS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Oxford Shoulder Score (OSS) er et spørreskjema for vurdering av utfall av skulderkirurgi, som kan redusere observatørens feil i evalueringen. Den inneholder 12- element Patient-rapporterte utfall (PRO) tiltak som er spesielt designet og utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi som å vurdere virkningen på pasientenes livskvalitet for degenerative forhold (f.eks. Leddgitt og rotatormansjettproblemer).

OSS består av 12 spørsmål som hver scoret 0 til 4 (0 = uutholdelig, 1 = alvorlig, 2 = moderat, 3 = mild, 4 = Ingen) med 4 som representerer det beste resultatet. Når de 12 varene blir summert, produserer dette samlede score som går fra 0 til 48, med null (0) som representerer et alvorlig skulderproblem og 48 som representerer noe relatert problem. Høyere score representerer bedre kliniske utfall.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerte, visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerter blir vurdert på en 100-punkts skala fra 0 til 100, med null (0) som ikke representerer noen smerter og 100 som representerer den verste smerten som kan tenkes
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Enkelt vurdering Numerisk evaluering (SANE) score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den enkle vurderingen av numerisk evaluering (SANE) er et enkelt, men effektivt tiltak der pasienter vurderer skuldertilstanden i prosent (0-100%), der 100% er helt normal og 0% er den verste tilstanden som kan tenkes.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retærrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kumulativt 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders stor grad. Svikt er definert som Sugaya type IV eller V RECTEAR/Gjentakelse (diskontinuitet i full tykkelse sett på både koronal og skrå sagittal MR-bilder).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ utvinning: Slingtype og mobiliseringstid
Tidsramme: 2 uker
Slyngen vil bli samlet og presentert for hver behandlingsarm som oppsummerer om standard slynge, skuldermobilisator, bortføringsslynge, ER -slynge eller andre ble informert. Mobiliseringstid vil bli beregnet for begge armene.
2 uker
Postoperativ gjenoppretting: Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Gå tilbake til arbeidsspørreskjemaer blir samlet inn ved baseline og 6 måneder etter-op.

Ved baseline er informasjon om arbeidsordninger etablert:

  • Yrke Status: Fulltid/ Deltid/ pensjonert
  • Yrke: stillesittende/arbeidsintensiv
  • Effekten av diagnosen på arbeidsytelsen deres: negativ innvirkning/ingen endring

Etter 6 måneder etableres informasjon om endringer i arbeidsordningene:

  • Endringer i yrkesstatus
  • Returnert til jobb og på hvilket nivå: ikke returnert på grunn av prosedyre, ikke returnert av andre grunner, pensjonert, lavere nivå, samme nivå, høyere nivå
  • Tid for å komme tilbake til jobb i dager/uker/måneder (hvis aktuelt)
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGENETEN Global Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere