Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników po naprawie mankietu rotatora za pomocą implantu bioindukcyjnego Regenetet: prospektywne, wieloośrodkowe rejestr globalny (RePaRe)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Ocena wyników ekonomicznych klinicznych i zdrowotnych po naprawie mankietu rotatora za pomocą implantu bioindukcyjnego RegeneTen◊: prospektywne, wieloośrodkowe rejestry globalne

Ten prospektywny, jednoośrodkowy, wieloośrodkowy rejestr wieloośrodkowy jest prowadzony w celu gromadzenia danych po rynku w świecie rzeczywistym od pacjentów, którzy przechodzą naprawę mankietu rotatora za pomocą systemu implantu bioindukcyjnego RegeneteTen◊. Rejestr obejmie do 50 centrów w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), Europa, Australii i do 400 pacjentów do wstępnej oceny.

Pacjenci będą leczeni i oceniani zgodnie ze standardową opieką medyczną. Dane dotyczące wyników są gromadzone do 2 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shane Barwood
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40549
        • Rekrutacyjny
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Niemcy, 69121
        • Rekrutacyjny
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Koch
      • Herne, Niemcy, 44649
      • München, Niemcy, 81379
        • Rekrutacyjny
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Niemcy, 35260
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Niemcy, 64653
        • Rekrutacyjny
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olaf Lorbach
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Israelitico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Włochy, 41049
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Włochy, 70021
        • Rekrutacyjny
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raffaele Garofalo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hertford, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Zjednoczone Królestwo, AL5 4BP
        • Rekrutacyjny
        • Spire Harpenden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Zjednoczone Królestwo, BN3 1RD
        • Rekrutacyjny
        • Spire Montefiore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • Rekrutacyjny
        • Burnley General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Saif Hadi
        • Kontakt:
      • Burnley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • Rekrutacyjny
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Chris Peach
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, NG31 8DG
        • Rekrutacyjny
        • Grantham and District Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • Tanujan Thangarajah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW1X 7HY
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 8SF
        • Rekrutacyjny
        • Sulis Hospital Bath
        • Główny śledczy:
          • Andrew Chambler
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki/praktyki ortopedyczne

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent wymaga artroskopowej naprawy mankietu rotatora (ARCR);
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody i dostarczających danych wyjściowych przed przejściem operacji naprawy mankietu rotatora (łzy częściowe lub pełnej grubości) będą kwalifikowane do tego prospektywnego rejestru.

Kryteria wykluczenia:

  • Temat, który zdaniem badacza ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który uprzedniłby ich zdolność lub gotowość do uczestnictwa w rejestrze, w tym chorobie psychicznej, niepełnosprawności intelektualnej oraz nadużywaniu narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby, które nie spełniają wskazania lub są przeciwwskazani zgodnie z konkretnym instrukcjami systemu Smitha+siostrzeńca Regeneteden do użytku (IFUS);
  • Temat, który spełnia definicję podatnego przedmiotu na ISO14155: 2020 Sekcja 3.44.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naprawa mankietu rotatora za pomocą Regeneteden
Pacjenci poddawani naprawie mankietu rotatora artroskopowego za pomocą bioindukcyjnego implantu regenentu
Urządzenie: Artroskopowa naprawa mankietu rotatora z regenetetem bioindukcyjnym powiększaniem
Artroskopowa naprawa mankietu rotatora ma na celu naprawę mankietu rotatora po łzy ścięgna. Implant bioindukcyjny Regeneteden jest urządzeniem medycznym przeznaczonym do zarządzania i ochrony obrażeń ścięgien. Implant bioindukcyjny regenetu jest wskazany do zarządzania i ochrony urazów ścięgna mankietu rotatora, w którym nie doszło do znacznej utraty tkanki ścięgien.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Euroqol 5 Wymiar 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
System opisowy służy do opisania stanu zdrowia podmiotu i składa się z 5 wymiarów: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma 5 poziomów, aby wybrać najbardziej odpowiednią odpowiedź: żadnych problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Temat proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez oznaczenie najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu obszarów. Odpowiedzi są kodowane jako liczby jednocyfrowe wyrażające poziom nasilenia wybrany w każdym wymiarze. Na przykład „niewielkie problemy” (np. „Mam niewielkie problemy z chodzeniem”) jest zawsze kodowany jako „2”. Cyfry dla 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrowym kodzie. Wartość indeksu EQ-5D-5L jest wyprowadzana za pomocą kalkulatora dostarczonego dostawcy do konwersji każdego 5-cyfrowego profilu EQ-5D-5L. Większa liczba jest lepszym rezultatem.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Szybki wynik (niepełnosprawność ramienia, ramię i ręka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Szybka deska rozdzielcza (niepełnosprawność ramienia, ramion i ręki) ma na celu pomiar funkcji fizycznej i objawów. Ocena 11 pozycji, z wynikami od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na niepełnosprawność (tj. Lepszy wynik), a 100 wskazuje na najcięższą niepełnosprawność (tj. Gorszy wynik).
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Oxford Ramię (OSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Wynik ramion Oxford (OSS) jest kwestionariuszem oceny wyników operacji barku, które mogą zmniejszyć błędy obserwatora w ocenie. Zawiera 12-elementowe miary wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) specjalnie zaprojektowane i opracowane do oceny wyników operacji barku, takich jak ocena wpływu na jakość życia pacjentów w warunkach zwyrodnieniowych (np. Problemy z zapaleniem stawów i rotatora).

OSS składa się z 12 pytań, z których każde uzyskano od 0 do 4 (0 = nieznośne, 1 = ciężkie, 2 = umiarkowane, 3 = łagodne, 4 = brak) z 4 reprezentującymi najlepszy wynik. Po zsumowaniu 12 pozycji daje to ogólne wyniki, które trwają od 0 do 48, przy czym zero (0) reprezentuje poważny problem z ramionami, a 48 nie reprezentuje powiązanego problemu. Wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki kliniczne.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ból, wizualny wynik skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ból ocenia się w 100-punktowej skali od 0 do 100, przy czym zero (0) reprezentuje nie bóle, a 100 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wynik oceny liczbowej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena liczbowa pojedynczej oceny (SANE) jest prostą, ale skuteczną miarą, w której pacjenci oceniają swój stan ramion jako procent (0-100%), gdzie 100% jest całkowicie normalne, a 0% jest najgorszym możliwym do tego możliwym stanem.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zwrotu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Skumulowane 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące ustalone wskaźnik. Niepowodzenie definiuje się jako Sugaya typu IV lub V Overar/Reprance (nieciągłość pełnej grubości obserwowana zarówno na obrazach MRI strzałkowej).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odzyskiwanie pooperacyjne: rodzaj zawiesia i czas mobilizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rodzaj zawiesia zostanie zebrany i przedstawiony dla każdego ramienia leczenia podsumowującego, jeśli zaleca się standardowe zawieszenie, unieruchomienie, zawieszenie, zawiesia ER lub inne. Czas mobilizacji zostanie obliczony dla obu ramion.
2 tygodnie
Odzyskiwanie pooperacyjne: powrót do pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy

Kwestionariusze powrotu do pracy są zbierane na początku i po 6 miesiącach po operacji.

Na początku ustalono informacje o ustaleniach roboczych:

  • Status zawodu: pełny etat/ niepełny etat/ emerytowany
  • Typ zawodu: siedzący/pracochłonny
  • Wpływ ich diagnozy na ich wydajność pracy: negatywny wpływ/brak zmiany

Po 6 miesiącach ustalono informacje o zmianach w ustaleniach dotyczących pracy:

  • Zmiany statusu zawodu
  • Powrócił do pracy i na jakim poziomie: nie zwrócone z powodu procedury, nie zwrócone z innych powodów, emerytów, niższego poziomu, tego samego poziomu, wyższego poziomu
  • Czas na powrót do pracy w ciągu dni/tygodni/miesięcy (jeśli dotyczy)
Linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Współpracownicy

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGENETEN Global Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj