Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten arviointi rotaattorin mansetinkorjauksen jälkeen käyttämällä regeneten bioinduktiivinen implantti: tulevaisuuden, monikeskuksen globaali rekisteri (RePaRe)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Kliinisten ja terveydenhuollon taloudellisten tulosten arviointi rotaattorin mansetin korjaamisen jälkeen regeneten◊ bioinduktiivinen implantti: Mahdollinen, monikeskuksen globaali rekisteri

Tämä mahdollinen, yhden käsivarren monikeskusrekisteri on suoritettava reaalimaailman markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen keräämiseksi potilailta, joilla on rotaattorin mansetin korjaus regeneten◊ bioinduktiivinen implanttijärjestelmä. Rekisteriin kuuluu jopa 50 keskuksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistyneessä kuningaskunnassa), Euroopassa, Australiassa ja jopa 400 potilasta alkuperäistä arviointia varten.

Potilaita hoidetaan ja arvioidaan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti. Tulostiedot kerätään jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Rekrytointi
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shane Barwood
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Israelitico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Italia, 41049
        • Rekrytointi
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Italia, 70021
        • Rekrytointi
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raffaele Garofalo
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40549
        • Rekrytointi
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Saksa, 69121
        • Rekrytointi
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Koch
      • Herne, Saksa, 44649
      • München, Saksa, 81379
        • Rekrytointi
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Saksa, 35260
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Saksa, 64653
        • Rekrytointi
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olaf Lorbach
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hertford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AL5 4BP
        • Rekrytointi
        • Spire Harpenden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Yhdistynyt kuningaskunta, BN3 1RD
        • Rekrytointi
        • Spire Montefiore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
        • Rekrytointi
        • Burnley General Hospital
        • Päätutkija:
          • Saif Hadi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Burnley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10 2PQ
        • Rekrytointi
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Chris Peach
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG31 8DG
        • Rekrytointi
        • Grantham and District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanujan Thangarajah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1X 7HY
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 8SF
        • Rekrytointi
        • Sulis Hospital Bath
        • Päätutkija:
          • Andrew Chambler
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ortopediset klinikat/käytännöt

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde vaatii artroskooppisen rotaattorin mansetinkorjauksen (ARCR);
  • Yli 18 -vuotiaat potilaat suostumushetkellä ja perustietojen toimittamisessa ennen rotaattorin mansetinkorjausleikkausta (joko osittainen tai täyspaksuus kyyneleet) ovat oikeutettuja tähän mahdolliseen rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on tutkijan mielestä emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi heidän kykynsä tai halukkuutensa osallistua rekisteriin, mukaan lukien mielisairaus, henkinen vammaisuus sekä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä osoitusta tai ovat vasta -aiheisia tiettyjen Smith+veljenpoikan regenetenijärjestelmän käyttöohjeiden (IFUS) mukaisesti;
  • Aihe, joka täyttää haavoittuvan aiheen määritelmän ISO14155: 2020 Kohta 3.44.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rotaattorin mansetinkorjaus regenetenin avulla
Potilaat, joille tehdään artroskooppinen rotaattorin mansetinkorjaus käyttämällä regeneteniä bioinduktiivinen implantti
Laite: Artroskooppinen rotaattorin mansetinkorjaus regenetenin bioinduktiivinen implantin lisäys
Artroskooppisen rotaattorin mansetinkorjauksen tavoitteena on korjata rotaattorin mansetti jänteen repeämän jälkeen. Regeneten -bioinduktiivinen implantti on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu jännevammojen hallintaan ja suojaamiseen. Regeneten -bioinduktiivinen implantti on osoitettu rotaattorin mansetin jännevammojen hallintaan ja suojaamiseen, joissa jännekudoksen menettämistä ei ole tapahtunut huomattavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroqol 5-ulottuvuuden 5 taso (EQ-5D-5L) -piste
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kuvailevaa järjestelmää käytetään kuvaamaan kohteen terveystilaa ja se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa sopivimman vastauksen valitsemiseksi: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Kohdetta pyydetään ilmoittamaan hänen terveystilansa merkitsemällä sopivin lausunto jokaisella viidellä alueella. Vastaukset koodataan yksinumeroisina luvuina, jotka ilmaisevat jokaisessa ulottuvuudessa valitun vakavuustason. Esimerkiksi 'pienet ongelmat' (esim. 'Minulla on pieniä ongelmia kävelyssä') on aina koodattu nimellä '2'. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseen koodiin. Eq-5D-5L-indeksi-arvo johdetaan käyttämällä toimittajaa toimitettua laskinta jokaisen 5-numeron EQ-5D-5L-profiilin muuntamiseksi. Suurempi luku on parempi tulos.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Nopea viiva (käsivarren, olkapäät ja käden vammaiset)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Nopea viiva (käsivarren, olkapään ja käden vammaiset) on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita. Se arvioi 11 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä 0 ei osoita vammaisuutta (ts. Parempi tulos) ja 100 osoittaa vakavimman vammaisuuden (ts. Pahemman lopputuloksen).
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Oxfordin olkapäät (OSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Oxfordin olkapisteen (OSS) on kyselylomake olkapääleikkauksen tulosten arvioimiseksi, mikä voi vähentää tarkkailijan virheitä arvioinnissa. Se sisältää 12- potilaan ilmoittamaa tulos (PRO), erityisesti suunniteltuja ja kehitettyjä olkapään leikkauksen tulosten arvioimiseksi, kuten arvioida potilaiden rappeutumisolosuhteiden vaikutusta (esim. Niveltulehdus ja rotaattorin mansetin ongelmat).

OSS koostuu 12 kysymyksestä, jotka kumpikin pisteytettiin 0 - 4 (0 = sietämätön, 1 = vakava, 2 = kohtalainen, 3 = lievä, 4 = ei mitään) 4: llä edustaen parasta lopputulosta. Kun 12 kohdetta summataan, tämä tuottaa kokonaispisteitä, jotka ovat välillä 0 - 48, ja nolla (0) edustaa vakavaa olkapään ongelmaa ja 48 ei edusta mitään liittyvää ongelmaa. Korkeammat pisteet edustavat parempia kliinisiä tuloksia.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kipu, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kipu arvioidaan 100 pisteen asteikolla välillä 0-100, nolla (0) ei edusta kipua ja 100 edustaen pahinta kipua kuviteltavissa
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Yhden arvioinnin numeerinen arviointi (Sane) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Yhden arvioinnin numeerinen arviointi (Sane) on yksinkertainen, mutta tehokas mitta, jossa potilaat arvioivat olkapäänsä prosentuaalisena (0–100%), jossa 100% on täysin normaalia ja 0%: lla pahin kuviteltavissa oleva tila.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryöstösuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kumulatiivinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Epäonnistuminen määritellään sugaya-tyypin IV tai V Retear/toistumisen (täyspaksuinen epäjatkuvuus, joka havaitaan sekä koronaalisissa että vinoissa sagittaalisissa MRI-kuvissa).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen palautus: Sling-tyyppi ja mobilisaatioaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sling -tyyppi kerätään ja esitetään jokaiselle käsittelylaitokselle, joka on yhteenveto, jos tavanomainen rintareppu, olkapäästölaite, sieppaushihnat, ER -hihnat tai muut suositeltiin. Mobilisaatioaika lasketaan molemmille aseille.
2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen toipuminen: Paluu työhön
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta

Paluu työkyselyihin kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua OP: n jälkeen.

Perustasolla perustetaan tietoja työjärjestelyistä:

  • Ammattitila: Kokopäiväinen/ osa -aika/ eläkkeellä
  • Ammattityyppi: istuva/työvoimavaltainen
  • Heidän diagnoosin vaikutus heidän työsuorituskykyyn: negatiivinen vaikutus/ei muutosta

Kuuden kuukauden kuluttua on perustettu tietoja työjärjestelyjen muutoksista:

  • Muutokset miehitystilaan
  • Palasi töihin ja millä tasolla: ei palauteta menettelyn takia, ei palautettu muista syistä, eläkkeellä, alhaisemmalla tasolla, samalla tasolla, korkeammalla tasolla
  • Aika palata töihin päivinä/viikkoina/kuukausina (tarvittaessa)
Lähtötaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGENETEN Global Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa