労働の活発な第2段階の期間における中流によって行われた超音波ガイド付き視覚バイオフィードバックの効果
2025年2月27日 更新者：Roni Levy、Kaplan Medical Center
無作為化比較試験である、労働の活発な第2段階の期間における中流によって行われた超音波ガイド付き視覚バイオフィードバックの効果
このランダム化比較試験の目標は、コーチングされた超音波検査を使用すると、労働の第2段階の長さと手術の配達率が減少するかどうかを調査することです。
研究者は、視覚的なバイオフィードバックを受けたプッシュを受けた女性に、伝統的なコーチングプッシュを受けた女性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- シングルトン妊娠
- 無効
- 妊娠の37-42週
- 神経軸鎮痛下
- 労働の第2段階に到達しました
- 2500〜4000グラムの推定胎児重量
除外基準：
- 積極的な労働に到着し、医師によって評価される前に出産した女性。
- 膣の出生のためのコントラインドの女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波（米国）を介した母体のプッシュを指導する
研究グループは、労働の活発な段階で、および完全な拡張の診断後、助産師が実施した経腹側超音波（US）を使用してプッシュを指導します。 さらに、完全な拡張から2時間以内に配信されない場合、3番目のコーチングが実施されます。 それぞれのコーチングプロセスは、10分間、少なくとも3回の収縮で実行されます。 研究グループでは、女性は彼女の前の画面上の胎児の頭の動きを観察します。 |
介入（研究）腕は、視覚的バイオフィードバックを使用して経口系超音波（US）を介してコーチされた母体の押しを受け取ります
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介入なし：伝統的なコーチされた母体のプッシュ
対照群は、従来のコーチングされたプッシュ（膣）を、労働の活発な段階で、および完全拡張の診断後、中骨によって実行されます。
さらに、完全な拡張から2時間以内に配信されない場合、3番目のコーチングが実施されます。
それぞれのコーチングプロセスは10分間行われ、少なくとも3回の収縮の場合、管理されたグループの女性は、収縮中に助産師のボーカルコーチングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働の第2段階の長さ
時間枠：ベースラインで
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コーチングされた超音波検査の使用が労働の第2段階の長さを減らすかどうかを調査する。
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ベースラインで
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配達モード
時間枠：ベースラインで
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コーチングされた超音波検査の使用が、手術の配送率に影響するかどうかを調査する。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の結果
時間枠：ベースラインで
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母体3度または4度涙液率、分娩後出血率
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ベースラインで
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新生児の結果
時間枠：ベースラインで
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新生児コードpH
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ベースラインで
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新生児の結果
時間枠：ベースラインで
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Apgarスコアは5分で7未満です。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月7日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0029-21-KMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。