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L'effet du biofeedback visuel guidé par échographie effectué par les sages-femmes sur la durée de la deuxième étape active du travail

27 février 2025 mis à jour par: Roni Levy, Kaplan Medical Center

L'effet du biofeedback visuel guidé par échographie effectué par sages-femmes sur la durée de la deuxième étape active du travail, un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'utilisation de la poussée échographique entraînée diminuera la durée de la deuxième étape du travail et le taux de livraisons opératoires.

Les chercheurs compareront les femmes qui subiront les poussées entraînées traditionnelles vers des femmes qui subissent des poussées coachées par le biofeed-back visuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Grossesse singleton
  • Nullipare
  • 37 à 42 semaines de gestation
  • Sous analgésie neuroaxiale
  • Atteint la deuxième étape du travail
  • Un poids fœtal estimé entre 2500 et 4000 grammes

Critères d'exclusion:

  • Les femmes qui sont arrivées en main-d'œuvre active et ont livré avant d'être évaluée par un médecin.
  • Les femmes atteintes de contre-indications pour une naissance vaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poussive maternelle entraînée via l'échographie (États-Unis)

Le groupe d'étude aura été entraîné à la poussée en utilisant des échographies trans-périnales (États-Unis) effectuées par la sage-femme pendant le stade actif du travail et après un diagnostic de dilatation complète. De plus, s'il n'est pas livré dans les 2 heures suivant une dilatation complète, un troisième coaching sera effectué. Le processus de coaching dans chacun sera effectué pendant 10 minutes et pour au moins 3 contractions.

Dans le groupe d'étude, les femmes observeront les mouvements de la tête fœtale à l'écran devant elle.
Autre: Biofeedback visuel à l'aide de l'échographie transpérinéale (TPU)
Le bras d'intervention (étude) recevra une poussée maternelle entraînée via l'échographie transpérinéale (États-Unis) avec le biofeedback visuel
Aucune intervention: Poussée maternelle entraînée traditionnelle
Le groupe témoin aura la poussée traditionnelle entraînée (vaginale) réalisée par un milieu en direction pendant le stade actif du travail et après le diagnostic de dilatation complète. De plus, s'il n'est pas livré dans les 2 heures suivant une dilatation complète, un troisième coaching sera effectué. Le processus de coaching dans chacun sera effectué pendant 10 minutes et pour au moins 3 contractions, les femmes du groupe contrôlé auront le coaching vocal de la sage-femme pendant les contractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de la deuxième étape du travail
Délai: Au départ
Pour déterminer si l'utilisation de la poussée échographique entraînée diminuera la durée de la deuxième étape du travail.
Au départ
Mode de livraison
Délai: Au départ
Pour déterminer si l'utilisation de la poussée échographique entraînée affectera le taux de livraisons opératoires.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats maternels
Délai: Au départ
Taux de déchirure maternelle du 3e ou du 4e degré, taux d'hémorragie post-partum
Au départ
Résultats néonatals
Délai: Au départ
PH du cordon néonatal
Au départ
Résultats néonatals
Délai: Au départ
APGAR score moins de 7 en 5 minutes.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaplan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0029-21-KMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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