El efecto de la biofeedback visual guiada por ultrasonido realizado por parteras en la duración de la segunda etapa activa de la mano de obra
27 de febrero de 2025 actualizado por: Roni Levy, Kaplan Medical Center
El efecto de la biofeedback visual guiada por ultrasonido realizado por parteras en la duración de la segunda etapa activa del trabajo, un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar si el uso de empuje ecográfico entrenado disminuirá la duración de la segunda etapa del parto y la tasa de entregas operativas.
Los investigadores compararán a las mujeres que se someten a la empuje tradicional entrenada con mujeres que se someten a biofeedback visual entrenando empujando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo singleton
- Nulíparo
- 37-42 semanas de gestación
- Bajo analgesia neuroaxial
- Alcanzó la segunda etapa de trabajo
- Un peso fetal estimado entre 2500-4000 gramos
Criterios de exclusión:
- Las mujeres que llegaron a mano de obra activa y entregadas antes de ser evaluadas por un médico.
- Mujeres con contraindicaciones para el parto vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenado empujando materno a través de ultrasonido (EE. UU.)
El grupo de estudio habrá entrenado empujando el uso de ultrasonido transperinal (EE. UU.) Realizado por la partera durante la etapa activa del parto, y después del diagnóstico de dilatación completa. Además, si no se entrega dentro de las 2 horas de la dilatación completa, se realizará un tercer entrenamiento. El proceso de entrenamiento en cada uno se realizará durante 10 minutos y por al menos 3 contracciones. En el grupo de estudio, las mujeres observarán los movimientos de la cabeza fetal en la pantalla frente a ella. |
El brazo de intervención (estudio) recibirá un empuje materno entrenado a través de ultrasonido transperineal (EE. UU.) Con biorretroalimentación visual
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Sin intervención: Empuje maternal entrenado tradicional
El grupo de control tendrá el empuje tradicional entrenado (vaginal) realizado por un medio durante la etapa activa del parto, y después del diagnóstico de dilatación completa.
Además, si no se entrega dentro de las 2 horas de la dilatación completa, se realizará un tercer entrenamiento.
El proceso de entrenamiento en cada uno se realizará durante 10 minutos y para al menos 3 contracciones, las mujeres en el grupo controlado tendrán el entrenamiento vocal de la partera durante las contracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la segunda etapa del parto
Periodo de tiempo: Al inicio
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Investigar si el uso de empuje ecográfico entrenado disminuirá la longitud de la segunda etapa del parto.
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Al inicio
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al inicio
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Investigar si el uso de empuje ecográfico entrenado afectará la tasa de entregas operativas.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados maternos
Periodo de tiempo: Al inicio
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Tasa de separación materna de tercer o cuarto grado, tasas de hemorragia posparto
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Al inicio
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: Al inicio
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Ph de cordón neonatal
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Al inicio
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: Al inicio
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Apgar anota menos de 7 en 5 minutos.
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0029-21-KMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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