Effekten av ultralyd guidet visuell biofeedback utført av jordmorer på varigheten av den aktive andre fasen av arbeidskraft
27. februar 2025 oppdatert av: Roni Levy, Kaplan Medical Center
Effekten av ultralyd guidet visuell biofeedback utført av jordmorer på varigheten av den aktive andre fasen av arbeidskraft, en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om bruk av coachet sonografisk skyving vil redusere lengden på det andre stadiet av arbeidskraft og frekvensen av operative leveranser.
Forskere vil sammenligne kvinner som gjennomgår den tradisjonelle coachet som presser på kvinner som gjennomgår visuell biofeedback coachet dytting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton graviditet
- Nulliparous
- 37-42 ukers svangerskap
- Under nevroaksial analgesi
- Nådde den andre fasen av arbeidskraft
- En estimert fostervekt mellom 2500-4000 gram
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som ankom aktivt arbeidskraft og levert før de ble vurdert av lege.
- Kvinner med kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trenet mors skyving via ultralyd (USA)
Studiegruppen, vil ha coachet skyving ved bruk av trans-perinal ultralyd (USA) utført av jordmoren under det aktive stadiet av arbeidskraft, og etter diagnose av fullstendig utvidelse. Videre, hvis ikke levert innen 2 timer etter fullstendig utvidelse, vil en tredje coaching bli gjennomført. Trenerprosessen i hver vil bli utført i 10 minutter og i minst 3 sammentrekninger. I studiegruppen vil kvinnene observere fosterhodebevegelsene på skjermen foran henne. |
Intervensjonen (studien) -armen vil motta coached mors skyv via transperineal ultralyd (USA) med visuell biofeedback
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell coached mors skyving
Kontrollgruppen vil ha den tradisjonelle coachede skyvingen (vaginal) utført av en midwide under det aktive stadiet av arbeidskraft, og etter diagnose av fullstendig utvidelse.
Videre, hvis ikke levert innen 2 timer etter fullstendig utvidelse, vil en tredje coaching bli gjennomført.
Trenerprosessen i hver vil bli utført i 10 minutter, og i minst 3 sammentrekninger vil kvinnene i den kontrollerte gruppen ha vokal coaching av jordmoren under sammentrekningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på den andre fasen av arbeidskraft
Tidsramme: Ved baseline
|
For å undersøke om bruk av coachet sonografisk skyving vil redusere lengden på det andre stadiet av arbeidskraft.
|
Ved baseline
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved baseline
|
For å undersøke om bruk av coachet sonografisk skyving vil påvirke frekvensen av operative leveranser.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsresultater
Tidsramme: Ved baseline
|
Mors 3. eller 4. graders tårehastighet, blødning av postpartum
|
Ved baseline
|
|
Nyfødte utfall
Tidsramme: Ved baseline
|
Neonatal ledning pH
|
Ved baseline
|
|
Nyfødte utfall
Tidsramme: Ved baseline
|
Apgar scorer mindre enn 7 på 5 minutter.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0029-21-KMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .