Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ultrageluid geleide visuele biofeedback uitgevoerd door verloskundigen op de duur van de actieve tweede fase van de bevalling

27 februari 2025 bijgewerkt door: Roni Levy, Kaplan Medical Center

Het effect van ultrasone geleide visuele biofeedback uitgevoerd door verloskundigen op de duur van de actieve tweede fase van de arbeid, een gerandomiseerde gecontroleerde proef

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef is om te onderzoeken of het gebruik van gecoacht sonografisch pushing de lengte van de tweede fase van de arbeid en het percentage operatieve leveringen zal verminderen.

Onderzoekers zullen vrouwen die de traditionele gecoacht ondergaan, vergelijken met vrouwen die een visuele biofeedback ondergaan, gecoacht duwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton zwangerschap
  • Nulliparous
  • 37-42 weken zwangerschap
  • Onder neuroaxiale analgesie
  • Bereikte de tweede fase van de bevalling
  • Een geschat foetaal gewicht tussen 2500-4000 gram

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die aankwamen in actieve arbeid en geleverd voordat ze werden beoordeeld door een arts.
  • Vrouwen met contra-indicaties voor vaginale geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coached Maternal Pushing via echografie (VS)

De studiegroep heeft geduwd met behulp van trans-perinale echografie (VS) uitgevoerd door de verloskundige tijdens de actieve fase van arbeid en na diagnose van volledige dilatatie. Verder, indien niet geleverd binnen 2 uur na volledige dilatatie, wordt een derde coaching uitgevoerd. Het coachingproces in elk zal 10 minuten worden uitgevoerd en voor ten minste 3 weeën.

In de studiegroep zullen de vrouwen de foetale hoofdbewegingen op het scherm voor haar observeren.
Ander: Visuele biofeedback met transperineale echografie (TPU's)
De interventie (studie) arm ontvangt gecoachte moederlijke pushing via transperineale echografie (VS) met visuele biofeedback
Geen tussenkomst: Traditioneel gecoachte moederlijke pushing
De controlegroep zal de traditionele gecoachte push (vaginale) laten uitvoeren door een midwijd tijdens de actieve fase van de bevalling en na diagnose van volledige dilatatie. Verder, indien niet geleverd binnen 2 uur na volledige dilatatie, wordt een derde coaching uitgevoerd. Het coachingproces in elk zal 10 minuten worden uitgevoerd en voor ten minste 3 weeën zullen de vrouwen in de gecontroleerde groep de vocale coaching van de verloskundige tijdens de weeën hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Bij aanvang
Om te onderzoeken of het gebruik van gecoacht sonografisch duwen de lengte van de tweede fase van de arbeid zal verminderen.
Bij aanvang
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aanvang
Om te onderzoeken of het gebruik van gecoacht sonografisch pushing de snelheid van operatieve leveringen zal beïnvloeden.
Bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale resultaten
Tijdsspanne: Bij aanvang
Maternale 3e of 4e graad traansnelheid, postpartum bloedingspercentages
Bij aanvang
Neonatale resultaten
Tijdsspanne: Bij aanvang
Neonatale koord pH
Bij aanvang
Neonatale resultaten
Tijdsspanne: Bij aanvang
Apgar scoort minder dan 7 in 5 minuten.
Bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0029-21-KMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren