Az ultrahangvezérelt vizuális biofeedback hatása a szülésznők által az aktív második szülés időtartamára.
2025. február 27. frissítette: Roni Levy, Kaplan Medical Center
Az ultrahangvezérelt vizuális biofeedback hatása a szülésznők által az aktív második szülés időtartamára, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatra
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az edzői szonográfiai nyomás használata csökkenti -e a szülés második szakaszának hosszát és az operatív szállítások arányát.
A kutatók összehasonlítják azokat a nőket, akik átesnek a hagyományos edzőn, és olyan nőkkel járnak, akik vizuális biofeedback edzőként átesnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Singleton terhesség
- Nulliparous
- 37-42 hetes terhesség
- Neuroaxiális fájdalomcsillapítás alatt
- Elérte a szülés második szakaszát
- Becsült magzati súly 2500-4000 gramm között
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik aktív munkába érkeztek és szülésbe kerültek, mielőtt orvos értékelte őket.
- A hüvelyi szülés elleni ellenállással rendelkező nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edző anyai tolja az ultrahangot (USA)
A vizsgálati csoport az aktív szülés szakaszában és a teljes dilatáció diagnosztizálása után a szülésznő által végzett transz-perinális ultrahang (USA) használatával és a teljes dilatáció diagnosztizálása után edzője lesz. Továbbá, ha a teljes dilatációtól számított 2 órán belül nem szállítják, harmadik coachingot folytatnak. Az edzési folyamatot mindegyikben 10 percig és legalább 3 összehúzódásig végezzük. A vizsgálati csoportban a nők megfigyelik a magzati fejmozgásokat az előtte lévő képernyőn. |
A beavatkozás (tanulmány) karja az edzői anyai toljait átadja a transzperinális ultrahang (USA) útján, vizuális biofeedback segítségével
|
|
Nincs beavatkozás: A hagyományos edzői anyai tolás
A kontrollcsoportnak a hagyományos edzői tolás (vaginális), amelyet egy középkor végez a szülés aktív stádiumában és a teljes dilatáció diagnosztizálása után.
Továbbá, ha a teljes dilatációtól számított 2 órán belül nem szállítják, harmadik coachingot folytatnak.
Az edzői eljárást mindegyikben 10 percig végzik, és legalább 3 összehúzódás esetén a kontrollált csoportban a nők a szülésznő hangos edzését kapják az összehúzódások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés második szakaszának hossza
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Annak vizsgálata, hogy az edzői szonográfiai tolás használata csökkenti -e a szülés második szakaszának hosszát.
|
Kiindulási állapotban
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Annak megvizsgálása, hogy az edzői szonográfiai nyomás használata befolyásolja -e az operatív szállítások arányát.
|
Kiindulási állapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai eredmények
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Anyai 3. vagy 4. fokú szakadási sebesség, szülés utáni vérzés aránya
|
Kiindulási állapotban
|
|
Újszülött eredmények
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Újszülött zsinór pH -ja
|
Kiindulási állapotban
|
|
Újszülött eredmények
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Az APgar pontszám 5 perc alatt kevesebb, mint 7.
|
Kiindulási állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0029-21-KMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .