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L'effetto del biofeedback visivo guidato dagli ultrasuoni eseguita da ostetriche sulla durata della seconda fase attiva del travaglio

27 febbraio 2025 aggiornato da: Roni Levy, Kaplan Medical Center

L'effetto del biofeedback visivo guidato dagli ultrasuoni eseguita da ostetriche sulla durata del secondo stadio attivo del lavoro, uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è indagare se l'uso della spinta ecografica istruita ridurrà la durata della seconda fase del lavoro e il tasso di consegne operative.

I ricercatori confronteranno le donne che subiscono la tradizionale spinta istruita alle donne che subiscono una spinta allegata al biofeedback visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Singleton Gravidancy
  • Nulliparous
  • 37-42 settimane di gestazione
  • Sotto l'analgesia neuroassiale
  • Ha raggiunto la seconda fase del lavoro
  • Un peso fetale stimato tra 2500-4000 grammi

Criteri di esclusione:

  • Le donne che sono arrivate in travaglio attivo e consegnate prima di essere valutate da un medico.
  • Donne con controindicazioni per la nascita vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenato la spinta materna tramite ultrasuoni (US)

Il gruppo di studio, avrà istruito la spinta usando l'ecografia trans-perinale (USA) eseguita dall'ostetrica durante lo stadio attivo del lavoro e dopo la diagnosi di completa dilatazione. Inoltre, se non consegnato entro 2 ore dalla completa dilatazione, verrà condotto un terzo coaching. Il processo di coaching in ciascuno verrà eseguito per 10 minuti e per almeno 3 contrazioni.

Nel gruppo di studio le donne osserveranno i movimenti della testa fetale sullo schermo di fronte a lei.
Altro: Visual Biofeedback mediante ultrasuoni transperineali (TPU)
Il braccio di intervento (studio) riceverà la spinta materna istruita tramite ultrasuoni transperineali (US) con biofeedback visivo
Nessun intervento: Tradizionale spinta materna allenata
Il gruppo di controllo avrà la tradizionale spinta istruita (vaginale) eseguita da un mezzo in tutta la fase attiva del travaglio e dopo la diagnosi di completa dilatazione. Inoltre, se non consegnato entro 2 ore dalla completa dilatazione, verrà condotto un terzo coaching. Il processo di coaching in ciascuno verrà eseguito per 10 minuti e per almeno 3 contrazioni le donne nel gruppo controllato avranno il coaching vocale dell'ostetrica durante le contrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della seconda fase del lavoro
Lasso di tempo: Al basale
Per indagare se l'uso della spinta ecografica istruita diminuirà la lunghezza della seconda fase del lavoro.
Al basale
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Al basale
Per indagare se l'utilizzo della spinta ecografica istruita influenzerà il tasso di consegne operative.
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati materni
Lasso di tempo: Al basale
Tasso di lacrima materno o 4 ° grado, tassi di emorragia postpartum
Al basale
Risultati neonatali
Lasso di tempo: Al basale
PH del cordone neonatale
Al basale
Risultati neonatali
Lasso di tempo: Al basale
Punteggio Apgar inferiore a 7 in 5 minuti.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0029-21-KMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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