Cytal®創傷マトリックスとmicromatrix®による壊死性軟部組織感染の管理の管理

壊死性筋膜炎（NF）は、皮下組織と筋筋膜の壊死を特徴とする軟部組織感染の一種です。 迅速な診断と外科的探査は、これらの潜在的に致命的な感染の管理において重要です。 ほとんどの患者の場合、これには、すべての壊死組織を除去するために、24〜48時間ごとに繰り返される検査と壊死材を備えた最初の広範な広い幅広い発現が必要です。 その結果、組織の再建には、十分なカバレッジのために、自家、分割厚さの皮膚移植（STSG）を使用したフラップ手術が必要になることがよくあります。 創傷ベッドが皮膚移植の準備が整うようになるプロセスは、長く、骨の折れることがあり、しばしばコストがかかります。 退院後のレジメンは、毎日のドレッシングの変更、栄養補助食品、診療所での複数のフォローアップ訪問、およびプラスチックおよび再建外科医の関与のための疼痛管理で構成される場合があります。 したがって、これらの傷の治癒を促進する戦略は、この病気の罹患率を大幅に改善する可能性があります。

創傷の管理のそのような補助の1つは、哺乳類由来の細胞外マトリックス（ECM）の使用です。 複数の公開された症例報告により、複雑な創傷の治癒プロセスにおけるECMの安全性と有効性が実証されています。 ブタジェジュナムの粘膜下層に由来するECMを使用して、慢性静脈性潰瘍の患者でランダム化比較試験を実施しました。 彼らの発見は、12週間の治療での標準的なケアグループと比較して、創傷治癒の有意な改善を示しました（55％対34％、p = 0.196）。

Cytal®およびMicromatrix®（Integra Lifesciences、Plainsboro Township、NJ、U.S.A。）は、細胞子、Porcine膀胱上皮基底膜とTunica Propriaに由来するECM製品です。 これらの製品は、組織の再生のための足場を提供し、血管新生を促進することにより、治癒に最適な環境を提供すると考えられています。 これらの製品は以前にNF傷の治癒を改善することが実証されています。9-12 しかし、これまでに、NF創傷の治癒におけるECMの有効性を評価するランダム化比較試験はありませんでした。 Cytal®およびMicromatrix®で処理された創傷床は、標準的なケアの創傷管理で治療されたものと比較して、皮膚移植片の準備が大幅に短縮されると仮定します。

これは、1：1の割り当てによる前向き、パイロット、並列グループ、ランダム化比較試験です。 これは、オハイオ州クリーブランドのクリーブランドクリニック財団（CCF）メインキャンパスで調整された単一のセンター研究です。 データは、CCFに収容されたRedCapを使用して、安全な方法で収集されます。 この研究は、Cytal®創傷マトリックス2層およびMicroMatrix®（Integra Lifesciences、Plainsboro Township、NJ、U.S.A。）での治療と標準的なケアドレッシングで構成されます。 創傷デブリドメント手順は、CCFの外科スタッフによって行われます。 Cytal®創傷マトリックスとMicroMatrix®の適用の訓練を受けた共同研究者は、セクション6.1.2で概説されているようにこれらの処理を適用します。 管理。 この研究は、IRBの承認を得て実施され、登録された各参加者の書面によるインフォームドコンセントが行われます。 この試験はClinicalTrials.govに登録されます 最初の参加者が登録される前に。