El manejo de las heridas necrotizantes de infección de tejidos blandos con matriz de heridas Cytal® y Micromatrix®

La fascitis necrotizante (NF) es un tipo de infección de tejidos blandos que se caracteriza por la necrosis de los tejidos subcutáneos y la fascia muscular. El diagnóstico rápido y la exploración quirúrgica son cruciales en el manejo de estas infecciones potencialmente fatales.1,2 Para la mayoría de los pacientes, esto requiere un desbridamiento amplio y amplio inicial con inspección repetida y desbridamiento cada 24-48 horas para eliminar todo el tejido necrótico.3 Como resultado, la reconstrucción del tejido a menudo requiere una cirugía de colgajo con injerto de piel autólogo de espesor dividido (STSG) para una cobertura suficiente. El proceso durante el cual el lecho de la herida se prepara para el injerto de piel puede ser largo, arduo y a menudo costoso. Los regímenes posteriores a la descarga pueden consistir en un manejo del dolor para los cambios diarios de aderezo, suplementos nutricionales, múltiples visitas de seguimiento en la clínica y probablemente la participación de un cirujano plástico y reconstructivo.4 Por lo tanto, las estrategias para promover la curación de estas heridas pueden mejorar significativamente la morbilidad de esta enfermedad.

Uno de estos complementos al manejo de las heridas es el uso de matrices extracelulares derivadas de mamíferos (ECM). Múltiples informes de casos publicados han demostrado la seguridad y la eficacia del ECM en el proceso de curación de heridas complejas.5-12 Se realizó un ensayo controlado aleatorio en pacientes con úlceras venosas crónicas que utilizan una ECM derivada de las capas submucosas del yeyuno porcino.8 Sus hallazgos demostraron una mejora significativa en la curación de heridas en comparación con un grupo de atención estándar a las 12 semanas de tratamiento (55% frente a 34%, P = 0.196).

Cytal® y Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, EE. UU.) Son productos acelulares, ECM derivados de la membrana del sótano epitelial de la vejiga porcina y la túnica propria. Se cree que estos productos proporcionan un entorno óptimo para la curación al proporcionar un andamio para la regeneración de tejidos y promover la neovascularización. Se ha demostrado previamente que estos productos mejoran la curación en heridas NF.9-12 Sin embargo, hasta la fecha, no ha habido ensayos controlados aleatorios que evalúen la eficacia de ECM en la curación de heridas NF. Presumimos que las camas de heridas tratadas con Cytal® y Micromatrix® tendrán un tiempo significativamente disminuido para la preparación del injerto de piel en comparación con las tratadas con el manejo de la herida estándar de cuidados.

Este es un ensayo prospectivo, piloto, paralelo, controlado aleatorizado con asignación 1: 1. Este será un estudio de un solo centro coordinado en el campus principal de Cleveland Clinic Foundation (CCF) en Cleveland, Ohio. Los datos se recopilarán de manera segura utilizando REDCAP alojado en CCF. El estudio consistirá en 2 brazos: tratamiento con Cytal® Wound Matrix 2 capas y Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, EE. UU.) Versus estándar de apósitos de atención. Los procedimientos de desbridamiento de heridas serán realizados por el personal quirúrgico en CCF. Un co-investigador capacitado en la aplicación de Cytal® Wound Matrix y Micromatrix® aplicará estos tratamientos como se describe en la Sección 6.1.2 Administración. Este estudio se realizará con la aprobación del IRB y el consentimiento informado por escrito de cada participante inscrito. El ensayo se registrará en clinicaltrials.gov antes de que se inscriba el primer participante.