Postępowanie z martwiczym ranami infekcji tkanki miękkiej za pomocą macierzy ran Cytal® i Micromatrix®

Martwiczne zapalenie powięzi (NF) jest rodzajem zakażenia tkanki miękkiej, który charakteryzuje się martwicą tkanek podskórnych i powięzi mięśni. Szybka diagnoza i eksploracja chirurgiczna są kluczowe w leczeniu tych potencjalnie śmiertelnych infekcji W przypadku większości pacjentów wymaga to początkowego, szerokiego, szerokiego oczyszczenia z powtarzającą się kontrolą i oczyszczeniem co 24-48 godzin w celu usunięcia wszystkich tkanki nekrotycznej 3 W rezultacie rekonstrukcja tkanek często wymaga operacji klapy z autologicznym przeszczepem skóry z rozdzielnością (STSG) w celu uzyskania wystarczającego pokrycia. Proces, w którym złoża rany staje się gotowe do przeszczepu skóry, może być długi, żmudny i często kosztowny. Schematy po wypisie mogą polegać na leczeniu bólu w codziennych zmianach opatrunku, suplementach odżywczych, wielu wizytach kontrolnych w klinice i prawdopodobnie zaangażowaniu chirurga plastikowego i rekonstrukcyjnego. Dlatego strategie promowania gojenia tych ran mogą znacznie poprawić zachorowalność tej choroby.

Jednym z takich dodatków do leczenia ran jest zastosowanie matryc pozakomórkowych pochodzących z ssaka (ECM). Wiele opublikowanych przypadków wykazało bezpieczeństwo i skuteczność ECM w procesie gojenia się złożonych ran. 5-12 Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono u pacjentów z przewlekłymi wrzodami żylnymi przy użyciu ECM pochodzącego z warstw podśluzówkowych dżinum świata 8 Ich ustalenia wykazały znaczną poprawę gojenia się ran w porównaniu z grupą standardową opieki po 12 tygodniach leczenia (55% vs 34%, p = 0,196).

Cytal® i Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) to bezkomórkowe produkty ECM pochodzące z nabłonka błony nabłonkowej i tuników świńskiej pęcherza. Uważa się, że produkty te stanowią optymalne środowisko do leczenia, zapewniając rusztowanie do regeneracji tkanek i promując neowaskularyzację. Wykazano wcześniej, że produkty te poprawią gojenie się w ranach NF. 9-12 Jednak do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność ECM w gojeniu się ran NF. Postawiamy hipotezę, że złoża ran leczone Cytal® i Micromatrix® będą miały znacznie skrócony czas na gotowość do przeszczepu skóry w porównaniu z tymi leczonymi ze standardowym leczeniem ran.

Jest to prospektywna, pilotowa, grupa równoległa, randomizowana kontrolowana próba z alokacją 1: 1. Będzie to jednolite badanie skoordynowane w głównym kampusie Cleveland Clinic Foundation (CCF) w Cleveland, Ohio. Dane zostaną zebrane w bezpieczny sposób za pomocą Redcap umieszczonych w CCF. Badanie będzie składać się z 2 ramion: leczenia Cytal® Ran Matrix 2-Wayer i Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) w porównaniu z standardowymi opatrunkami na opiekę. Procedury oczyszczania ran będą wykonywane przez personel chirurgiczny w CCF. Współinwestycja przeszkolona w zakresie zastosowania macierzy ran Cytal® i Micromatrix® zastosuje te zabiegi, jak opisano w rozdziale 6.1.2 Administracja. Badanie to zostanie przeprowadzone za zgodą IRB i pisemną świadomą zgodę każdego uczestnika. Badanie zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov Przed zapisaniem pierwszego uczestnika.