La gestion des plaies infections aux tissus mous nécrosantes avec une matrice de plaie Cytal® et Micromatrix®

La fasciite nécrosante (NF) est un type d'infection aux tissus mous qui se caractérise par la nécrose des tissus sous-cutanés et le fascia musculaire. Le diagnostic rapide et l'exploration chirurgicale sont cruciaux dans la gestion de ces infections potentiellement mortelles. Pour la plupart des patients, cela nécessite un débridement initial et large avec une inspection et un débridement répétés toutes les 24 à 48 heures pour éliminer tous les tissus nécrotiques. En conséquence, la reconstruction des tissus nécessite souvent une chirurgie du volet avec une greffe de peau autologue et épaissante (STSG) pour une couverture suffisante. Le processus pendant lequel le lit de la plaie devient prêt pour la greffe de peau peut être long, ardu et souvent coûteux. Les régimes post-décharge peuvent consister en une gestion de la douleur pour les changements de pansement quotidien, les suppléments nutritionnels, les visites de suivi multiples en clinique et probablement l'implication d'un chirurgien en plastique et reconstructif.4. Par conséquent, les stratégies pour promouvoir la guérison de ces blessures peuvent améliorer considérablement la morbidité de cette maladie.

Un tel complément à la gestion des blessures est l'utilisation de matrices extracellulaires dérivées des mammifères (ECM). Plusieurs rapports de cas publiés ont démontré l'innocuité et l'efficacité de l'ECM dans le processus de guérison des blessures complexes.5-12 Un essai contrôlé randomisé a été mené chez des patients atteints d'ulcères veineux chroniques en utilisant un ECM dérivé des couches sous-muqueuses du jéjunum porcin. Leurs résultats ont démontré une amélioration significative de la cicatrisation des plaies par rapport à un groupe de soins standard à 12 semaines de traitement (55% contre 34%, p = 0,196).

Cytal® et Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, États-Unis) sont des produits acellulaires, ECM dérivés de la membrane basale épithéliale de la vessie porcine et de la tunique propria. On pense que ces produits fournissent un environnement optimal pour la guérison en fournissant un échafaudage pour la régénération des tissus et en favorisant la néovascularisation. Il a déjà été démontré que ces produits améliorent la guérison dans les blessures NF. 9-12 Cependant, à ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a évalué l'efficacité de l'ECM dans la guérison des plaies NF. Nous émettons l'hypothèse que les lits de plaie traités avec Cytal® et Micromatrix® auront un temps de préparation de greffe cutanée considérablement diminué par rapport à ceux traités avec une gestion des plaies de soins.

Il s'agit d'un essai contrôlé potentiel, pilote, parallèle, randomisé avec une allocation 1: 1. Ce sera une étude centrale unique coordonnée sur le campus principal de la Cleveland Clinic Foundation (CCF) à Cleveland, Ohio. Les données seront collectées de manière sécurisée à l'aide de RedCap logée au CCF. L'étude comprendra 2 bras: Traitement avec Cytal® Wound Matrix 2-couche et Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, États-Unis) par rapport aux pansements de soins du niveau de soins. Les procédures de débridement des plaies seront effectuées par le personnel chirurgical du CCF. Un co-investigateur formé à l'application de la matrice de plaie Cytal® et Micromatrix® appliquera ces traitements comme indiqué dans la section 6.1.2 Administration. Cette étude sera menée avec l'approbation de la CISR et le consentement éclairé écrit de chaque participant inscrit. L'essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov Avant que le premier participant ne soit inscrit.