Řízení nekrotizujících ran měkkých tkání s Matrix Cytal® Rána a Micromatrix®

Nekrotizující fasciitida (NF) je typ infekce měkkých tkání, která je charakterizována nekrózou subkutánních tkání a svalové fascie. Pro léčbu těchto potenciálně fatálních infekcí jsou zásadní rychlé diagnostiky a chirurgické průzkum. Pro většinu pacientů to vyžaduje počáteční rozsáhlé, široké debridement s opakovanou inspekcí a debridementem každých 24-48 hodin, aby se odstranily veškerou nekrotickou tkáň.3 Výsledkem je, že rekonstrukce tkáně často vyžaduje chirurgii chlopně s autologním roubováním pokožky s rozštěpením (STSG) pro dostatečné pokrytí. Proces, během kterého se rána je připravena na roubování kůže, může být zdlouhavý, náročný a často nákladný. Režim po propuštění se mohou skládat z léčby bolesti pro denní změny oblékání, doplňků výživy, vícenásobných sledovacích návštěv na klinice a pravděpodobně zapojení plastového a rekonstrukčního chirurga.4 Strategie na podporu hojení těchto ran tedy mohou výrazně zlepšit morbiditu tohoto onemocnění.

Jedním takovým doplňkem k řízení ran je použití extracelulárních matic odvozených od savců (ECM). Více zveřejněných kazuistik prokázalo bezpečnost a účinnost ECM v procesu hojení komplexních ran.5-12 Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u pacientů s chronickými žilními vředy s použitím ECM odvozeného z submukózních vrstev prasečího jejunu.8 Jejich zjištění prokázala významné zlepšení hojení ran ve srovnání se skupinou standardní péče po 12 týdnech léčby (55% vs 34%, p = 0,196).

Cytal® a Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, USA) jsou acelulární, ECM produkty odvozené z prasečího močového suterénní membrány a Tunica Propria. Předpokládá se, že tyto produkty poskytují optimální prostředí pro hojení poskytováním lešení pro regeneraci tkání a podporou neovaskularizace. Tyto produkty bylo dříve prokázáno, že zlepšují hojení v rámch NF.9-12 K dnešnímu dni však neexistovaly žádné randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost ECM při hojení ran NF. Předpokládáme, že lože rány ošetřená Cytal® a MicroMatrix® budou mít výrazně zkrácený čas na připravenost kožního štěpu ve srovnání s těmi, které jsou léčeny standardem řízení rány.

Jedná se o prospektivní, pilot, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie s alokací 1: 1. Toto bude studie jediného centra koordinovaná v hlavním kampusu Cleveland Clinic Foundation (CCF) v Clevelandu v Ohiu. Data budou shromažďována bezpečným způsobem pomocí RedCap umístěného v CCF. Studie bude sestávat ze 2 zbraní: Ošetření s Matrix 2 vrstvami Cytal® a Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, USA) versus standard péče. Postupy debridementu rány budou prováděny chirurgickým personálem v CCF. Společně-investigátor vyškolený při aplikaci Matrice Cytal® Wound a MicroMatrix® tyto ošetření použije, jak je uvedeno v oddíle 6.1.2 Správa. Tato studie bude provedena se schválením IRB a písemným informovaným souhlasem každého zapsaného účastníka. Zkouška bude zaregistrována na ClinicalTrials.gov Před zapsáním prvního účastníka.