Die Behandlung von nekrotisierenden Weichgewebeinfektionen mit Cytal® -Wundmatrix und MicroMatrix®

Die nekrotisierende Fasciitis (NF) ist eine Art von Weichgewebeinfektion, die durch Nekrose der subkutanen Gewebe und Muskelverkleidung gekennzeichnet ist. Sofortdiagnose und chirurgische Erforschung sind entscheidend für die Behandlung dieser potenziell tödlichen Infektionen.1,2 Für die meisten Patienten erfordert dies eine anfängliche umfassende, breite Debridement mit wiederholter Inspektion und Debridement alle 24-48 Stunden, um alle nekrotischen Gewebe zu entfernen.3 Infolgedessen erfordert die Geweberekonstruktion häufig eine Lappenoperation mit autologen Hauttransplantation (STSG), um eine ausreichende Abdeckung zu erhalten. Der Prozess, in dem das Wundbett für die Hauttransplantation bereit ist, kann langwierig, mühsam und oftmals kostspielig sein. Die Regime nach der Entlastung können aus der Schmerzbehandlung für tägliche Verbandveränderungen, Nahrungsergänzungsmittel, mehreren Follow-up-Besuchen in der Klinik und wahrscheinlich die Beteiligung eines plastischen und rekonstruktiven Chirurgen bestehen.4 Strategien zur Förderung der Heilung dieser Wunden können daher die Morbidität dieser Krankheit erheblich verbessern.

Ein solches Ergänzung zum Management von Wunden ist die Verwendung von Säugetier-abgeleiteten extrazellulären Matrizen (ECM). Mehrere veröffentlichte Fallberichte haben die Sicherheit und Wirksamkeit von ECM im Heilungsprozess komplexer Wunden gezeigt.5-12 Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde bei Patienten mit chronischen venösen Geschwüren unter Verwendung eines ECM durchgeführt, das aus den submukosalen Schichten des Schweinen Jejunum abgeleitet wurde.8 Ihre Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung der Wundheilung im Vergleich zu einer Standard-Pflege-Gruppe in 12 Wochen der Behandlung (55% gegenüber 34%, p = 0,196).

Cytal® und Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, USA) sind azelluläre, ECM -Produkte, die aus der epithelialen Basalmembran und Tunica Propria stammen. Es wird angenommen, dass diese Produkte ein optimales Heilungsumfeld bieten, indem ein Gerüst für die Regeneration der Gewebee und die Förderung der Neovaskularisierung bereitgestellt wird. Es wurde zuvor gezeigt, dass diese Produkte die Heilung in NF-Wunden verbessern.9-12 Bisher gab es jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirksamkeit von ECM bei der Heilung von NF -Wunden bewertet wurde. Wir nehmen an, dass mit Cytal® und MicroMatrix® behandelte Wundbetten im Vergleich zu denjenigen, die mit Standard des Pflegewundmanagements behandelt wurden, eine signifikant verringerte Zeit für die Hauttransplantationsbereitschaft aufweist.

Dies ist eine prospektive Pilot-, Parallelgruppe, randomisierte kontrollierte Studie mit 1: 1 -Zuordnung. Dies wird eine einzige Zentrumstudie sein, die auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic Foundation (CCF) in Cleveland, Ohio, koordiniert wird. Die Daten werden auf sichere Weise unter Verwendung von Redcap in CCF gesammelt. Die Studie besteht aus 2 Armen: Behandlung mit Cytal®-Wundmatrix 2-Schicht und Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, New Jersey, USA) im Vergleich zu Standards der Versorgung. Wunddebridementverfahren werden von chirurgischen Mitarbeitern bei CCF durchgeführt. Ein Co-Investigator, der bei der Anwendung von Cytal® Wundmatrix trainiert wird, und Micromatrix® wird diese Behandlungen wie in Abschnitt 6.1.2 anwenden Verwaltung. Diese Studie wird mit der IRB -Genehmigung und der schriftlichen Einverständniserklärung jedes eingeschriebenen Teilnehmers durchgeführt. Die Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert Bevor der erste Teilnehmer eingeschrieben ist.